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Un estudio para evaluar los efectos de la vildagliptina en la respuesta de la insulina a la glucosa en sujetos con prediabetes

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis

Un estudio simple ciego de tratamiento único para evaluar los efectos de vildagliptina en la respuesta a una carga de glucosa intravenosa en sujetos prediabéticos con glucosa en ayunas alterada

Este es un estudio exploratorio para evaluar si vildagliptina, un fármaco no aprobado, puede aumentar la secreción de insulina en sujetos con prediabetes que tienen un defecto en la respuesta a la insulina y niveles elevados de glucosa en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC en el rango 22-45 y con peso estable en los últimos 6 meses
  • Se deben cumplir los criterios de glucosa en sangre.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Diagnóstico previo de diabetes tipo 2 o tratamiento con hipoglucemiantes
  • Diabetes tipo 1
  • Evidencia de complicaciones cardiovasculares definidas por el protocolo
  • Evidencia de complicaciones diabéticas según lo definido por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la respuesta aguda de la insulina a una carga de glucosa iv a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la tasa de desaparición de glucosa a las 6 semanas
Cambio desde el inicio en la tasa de desaparición de glucosa a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina a las 6 semanas
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en la respuesta aguda de insulina a una carga de glucosa iv a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A2345

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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