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Lapatinib/Carboplatine/Paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou du sein précédemment traitées

16 février 2011 mis à jour par: Swedish Medical Center

Phase I/II Lapatinib plus carboplatine et paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute de stade III ou IV ou d'un cancer du sein de stade IV

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la meilleure dose de lapatinib (GW572016) en association avec le carboplatine et le paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie de phase I de cette étude, la MTD était le lapatinib oral 1 000 mg par jour pour chaque cycle de 4 semaines et le paclitaxel 60 mg/m2 par semaine x 3 sur un cycle de 4 semaines et l'ASC du carboplatine 2 semaines sur 3 sur un cycle de 4 semaines. cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - University of New Mexico Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Swedish Medical Center Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope en rechute (stade III ou IV).
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique de stade IV qui n'ont pas répondu à plus de quatre chimiothérapies antérieures pour la maladie de stade IV.
Capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux.
Maladie mesurable

Critère d'exclusion:

Traitement par carboplatine et paclitaxel hebdomadaires précédents.
Aucun traitement antérieur avec des thérapies ciblant erbB telles que l'erlotinib, le gefitinib et le cetuximab.
Aucune exigence concomitante de classification des médicaments en tant qu'inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Toxicité Délai: 1 année	1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Réponse objective (RP ou RC) Délai: 1 an	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Medical Center

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Chercheur principal: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)