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Lapatinib/carboplatino/paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico o mammario precedentemente trattato

16 febbraio 2011 aggiornato da: Swedish Medical Center

Lapatinib di fase I/II più carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico recidivante in stadio III o IV o carcinoma mammario in stadio IV

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la migliore dose di Lapatinib (GW572016) in combinazione con carboplatino e paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La MTD è stata trovata nella parte di fase I di questo studio come lapatinib orale 1000 mg al giorno per ogni ciclo di 4 settimane e paclitaxel 60 mg/m2 a settimana x 3 di un ciclo di 4 settimane e AUC di carboplatino 2 a settimana x 3 di un ciclo di 4 settimane ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario, recidiva (stadio III o IV) delle tube di Falloppio.
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico in stadio IV che hanno fallito non più di quattro precedenti chemioterapie per malattia in stadio IV.
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali.
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con precedente carboplatino settimanale e paclitaxel.
  • Nessun trattamento precedente con terapie mirate a erbB come erlotinib, gefitinib e cetuximab.
  • Nessun requisito concomitante per la classificazione dei farmaci come induttori o inibitori del CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (PR o CR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC 0503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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