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Lapatinibe/Carboplatina/Paclitaxel em Pacientes com Câncer de Mama ou Ovário Tratados Anteriormente

16 de fevereiro de 2011 atualizado por: Swedish Medical Center

Fase I/II Lapatinibe Mais Carboplatina e Paclitaxel em Pacientes com Câncer de Mama em Estágio III ou IV ou Câncer de Mama em Estágio IV

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança, tolerabilidade e melhor dose de Lapatinib (GW572016) em combinação com carboplatina e paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MTD foi encontrado na parte da fase I deste estudo como lapatinib oral 1000 mg por dia para cada ciclo de 4 semanas e paclitaxel 60 mg/m2 semanalmente x 3 de um ciclo de 4 semanas e carboplatina AUC 2 semanalmente x 3 de 4 semanas ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Medical Center Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com carcinoma ovariano, peritoneal primário e de trompas de falópio recidivantes (estágio III ou IV).
Pacientes com câncer de mama metastático em estágio IV que falharam em não mais do que quatro quimioterapias anteriores para a doença em estágio IV.
Capacidade de engolir e reter medicamentos orais.
doença mensurável

Critério de exclusão:

Tratamento com carboplatina semanal prévia e paclitaxel.
Nenhum tratamento anterior com terapias direcionadas ao erbB, como erlotinibe, gefitinibe e cetuximabe.
Nenhum requisito concomitante para classificação de medicamentos como indutores ou inibidores do CYP3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Toxicidade Prazo: 1 ano	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Resposta objetiva (PR ou CR) Prazo: 1 ano	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swedish Medical Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigador principal: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)