Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib/karboplatyna/paklitaksel u wcześniej leczonych pacjentek z rakiem jajnika lub piersi

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Faza I/II lapatynib plus karboplatyna i paklitaksel u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika lub rakiem piersi w stadium III lub IV

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i najlepszej dawki lapatynibu (GW572016) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MTD stwierdzono w fazie I części tego badania jako doustne lapatynib w dawce 1000 mg na dobę w każdym 4-tygodniowym cyklu i paklitaksel w dawce 60 mg/m2 co tydzień x 3 w cyklu 4-tygodniowym i karboplatyna AUC 2 w tygodniu x 3 w 4-tygodniowym cyklu cykl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - University of New Mexico Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Medical Center Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki z nawrotowym (stadium III lub IV) rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem.
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami w stadium IV, u których nie powiodło się więcej niż cztery wcześniejsze chemioterapie choroby w stadium IV.
Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

Leczenie poprzednią cotygodniową karboplatyną i paklitakselem.
Brak wcześniejszego leczenia terapiami ukierunkowanymi na erbB, takimi jak erlotynib, gefitynib i cetuksymab.
Brak jednoczesnego wymogu klasyfikacji leków jako induktorów lub inhibitorów CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Toksyczność Ramy czasowe: 1 rok	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (PR lub CR) Ramy czasowe: 1 rok	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

Główny śledczy: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)