Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапатиниб/Карбоплатин/Паклитаксел у ранее леченных пациентов с раком яичников или раком молочной железы

16 февраля 2011 г. обновлено: Swedish Medical Center

Лапатиниб фазы I/II плюс карбоплатин и паклитаксел у пациентов с рецидивом рака яичников стадии III или IV или раком молочной железы стадии IV

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности, переносимости и оптимальной дозы лапатиниба (GW572016) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В фазе I этого исследования было обнаружено, что MTD представляет собой пероральный прием лапатиниба в дозе 1000 мг в день в течение каждого 4-недельного цикла и паклитаксела в дозе 60 мг/м2 в неделю x 3 в течение 4-недельного цикла и AUC карбоплатина в дозе 2 раза в неделю x 3 в течение 4-недельного цикла. цикл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Swedish Medical Center Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты с рецидивом (стадия III или IV) рака яичников, первичной перитонеальной карциномы, фаллопиевых труб.
Пациенты с метастатическим раком молочной железы IV стадии, у которых не более четырех предыдущих химиотерапевтических процедур по поводу болезни IV стадии.
Способность глотать и удерживать пероральные лекарства.
Измеримое заболевание

Критерий исключения:

Лечение предыдущим еженедельным введением карбоплатина и паклитаксела.
Отсутствие предшествующего лечения препаратами, нацеленными на erbB, такими как эрлотиниб, гефитиниб и цетуксимаб.
Нет сопутствующих требований для классификации лекарств как индукторов или ингибиторов CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Токсичность Временное ограничение: 1 год	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Объективный ответ (PR или CR) Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Medical Center

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

Главный следователь: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)