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Lapatinib/carboplatino/paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario o de mama previamente tratados

16 de febrero de 2011 actualizado por: Swedish Medical Center

Fase I/II Lapatinib más carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario en estadio III o IV en recaída o cáncer de mama en estadio IV

El propósito de este estudio es determinar la efectividad, seguridad, tolerabilidad y la mejor dosis de Lapatinib (GW572016) en combinación con carboplatino y paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la parte de la fase I de este estudio, se encontró que la MTD era lapatinib oral 1000 mg por día para cada ciclo de 4 semanas y paclitaxel 60 mg/m2 semanalmente x 3 de un ciclo de 4 semanas y carboplatino AUC 2 semanales x 3 de un ciclo de 4 semanas. ciclo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio en recaída (etapa III o IV).
  • Pacientes con cáncer de mama metastásico en estadio IV que no han fracasado en más de cuatro quimioterapias previas para la enfermedad en estadio IV.
  • Habilidad para tragar y retener medicamentos orales.
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con carboplatino semanal previo y paclitaxel.
  • Sin tratamiento previo con terapias dirigidas a erbB como erlotinib, gefitinib y cetuximab.
  • No hay requisitos concomitantes para la clasificación de medicamentos como inductores o inhibidores de CYP3A4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva (PR o CR)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swedish Medical Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC 0503

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama en estadio IV

Ensayos clínicos sobre lapatinib (GW572016)

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