Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib/Carboplatin/Paclitaxel hos tidligere behandlede ovarie- eller brystkreftpasienter

16. februar 2011 oppdatert av: Swedish Medical Center

Fase I/II Lapatinib Plus Carboplatin og Paclitaxel i stadium III eller IV residiverende ovarie- eller stadium IV brystkreftpasienter

Hensikten med denne studien er å bestemme effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og beste dose av Lapatinib (GW572016) i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MTD ble funnet i fase I-delen av denne studien å være oral lapatinib 1000 mg per dag for hver 4 ukers syklus og paklitaksel 60 mg/m2 ukentlig x 3 av en 4 ukers syklus og karboplatin AUC 2 ukentlig x 3 av 4 uker syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - University of New Mexico Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Swedish Medical Center Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Residiverende (stadium III eller IV) ovariepasienter, primære peritoneale, egglederkarsinompasienter.
Stage IV metastaserende brystkreftpasienter som ikke har mislyktes mer enn fire tidligere kjemoterapier for Stage IV sykdom.
Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
Målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

Behandling med tidligere ukentlig karboplatin og paklitaksel.
Ingen tidligere behandling med erbB-målrettede terapier som erlotinib, gefitinib og cetuximab.
Ingen samtidig krav til medisinklassifisering som CYP3A4-induktorer eller -hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Giftighet Tidsramme: 1 år	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Objektiv respons (PR eller CR) Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Medical Center

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

Hovedetterforsker: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)