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Lapatinib/Carboplatin/Paclitaxel bei vorbehandelten Patientinnen mit Eierstock- oder Brustkrebs

16. Februar 2011 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Phase I/II Lapatinib plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs oder Brustkrebs im Stadium IV im Stadium III oder IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und beste Dosis von Lapatinib (GW572016) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Phase-I-Teil dieser Studie wurde festgestellt, dass die MTD orales Lapatinib 1000 mg pro Tag für jeden 4-wöchigen Zyklus und Paclitaxel 60 mg/m2 wöchentlich x 3 eines 4-wöchigen Zyklus und Carboplatin AUC 2 wöchentlich x 3 eines 4-wöchigen Zyklus waren Zyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem (Stadium III oder IV) Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom.
  • Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs im Stadium IV, bei denen nicht mehr als vier vorangegangene Chemotherapien gegen die Erkrankung im Stadium IV versagt haben.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit vorheriger wöchentlicher Gabe von Carboplatin und Paclitaxel.
  • Keine vorherige Behandlung mit erbB-zielgerichteten Therapien wie Erlotinib, Gefitinib und Cetuximab.
  • Es besteht keine gleichzeitige Anforderung für die Einstufung von Medikamenten als CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Reaktion (PR oder CR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC 0503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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