VTD suivi d'un entretien MPT comme traitement de première ligne pour les patients atteints de MM qui ne sont pas candidats à la greffe

Critère d'intégration:

• Patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple manifeste qui ne sont pas candidats au HDT/SCT en raison de leur âge avancé (> 65 ans) ou de la présence de conditions comorbides susceptibles d'avoir un impact négatif sur la tolérabilité du HDT/SCT. Les sponsors examinent ces conditions et une approbation est requise.
• Présence d'une maladie mesurable : protéine M sérique > 1 g/dL ou protéine M urinaire > 400 mg/jour
• État des performances £ ECOG 2
• Espérance de survie ³ 6 mois
• Valeurs de laboratoire clinique avant le traitement répondant aux critères suivants dans les 14 jours précédant l'inscription plaquettes ≥ 100 x 109/L hémoglobine ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L) Une transfusion antérieure de GR ou l'utilisation d'érythropoïétine humaine recombinante est autorisée) nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la bilirubine totale normale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la créatinine sérique normale ≤ 3mg/dL de sérum corrigé calcium
• Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Myélome fumant ou indolent
• Antécédents de réaction allergique attribuable aux composés contenant du bore ou du mannitol
• Hypersensibilité connue à la thalidomide ou à la dexaméthasone
• Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique Grade 2 ou supérieur tel que défini par NCI CTCAE version 3
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris IM dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque, fraction d'éjection cardiaque
• État septique
• Grossesse ou allaitement
• Diabète sucré non contrôlé
• TVP récurrente ou embolie pulmonaire
• Ulcères actifs détectés par gastroscopie
• Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
• Réception d'une radiothérapie extensive dans les 4 semaines