VTD seguita da mantenimento MPT come trattamento di prima linea per i pazienti con MM che non sono candidati al trapianto

Criterio di inclusione:

• Pazienti di nuova diagnosi con mieloma multiplo conclamato che non sono candidati a HDT/SCT a causa dell'età avanzata (> 65 anni) o della presenza di condizioni di comorbilità che possono avere un impatto negativo sulla tollerabilità di HDT/SCT. Gli sponsor esaminano queste condizioni ed è richiesta l'approvazione.
• Presenza di malattia misurabile: proteina M sierica > 1 g/dL o proteina M urinaria > 400 mg/giorno
• Performance status £ ECOG 2
• Sopravvivenza attesa ³ 6 mesi
• Valori clinici di laboratorio prima del trattamento che soddisfano i seguenti criteri entro 14 giorni prima dell'arruolamento piastrine ≥ 100 x 109/L emoglobina ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L) È consentita una precedente trasfusione di globuli rossi o l'uso di eritropoietina umana ricombinante) conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della normale alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della normale bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della normale creatinina sierica ≤ 3 mg/dL siero corretto calcio
• I soggetti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Mieloma fumante o indolente
• Anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo
• Ipersensibilità nota al talidomide o al desametasone
• Neuropatia periferica o dolore neuropatico Grado 2 o superiore come definito da NCI CTCAE versione 3
• Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, incluso IM entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca, frazione di eiezione cardiaca
• Sepsi
• Gravidanza o allattamento
• Diabete mellito non controllato
• TVP ricorrente o embolia polmonare
• Ulcere attive rilevate dalla gastroscopia
• - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
• Ricezione di un'ampia radioterapia entro 4 settimane