Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VTD fulgt av MPT-vedlikehold som en førstelinjebehandling for pasienter med MM som er ikke-transplanterte kandidater

5. mai 2008 oppdatert av: Korean Multiple Myeloma Working Party

Velcade®, Thalidomide, Deksametason (VTD) induksjonsterapi etterfulgt av Melphalan, Prednison, Thalidomide (MPT) vedlikehold som en førstelinjebehandling for pasienter med myelomatose som ikke er transplanterte kandidater

Myelomatose er en uhelbredelig sykdom. Nylig utviklet målrettet terapi ga nytt håp for pasientene med myelomatose. Velcade i kombinasjon med andre midler er for tiden i utprøving for den nylig diagnostiserte pasienten, vi designet sekvensiell behandling med VTD og MPT for pasientene som ikke er transplantasjonskandidater. Dette forventes å resultere i maksimal tumorkontroll, og dermed, i maksimal overlevelsesfordel, tilsvarende høydoseterapi med autolog transplantasjon i yngre befolkning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De to effektive og ikke-kryssresistente regimene, VTD og MPT, vil bli brukt sekvensielt på pasienter med myelomatose som ikke er transplantasjonskandidater. Dette forventes å resultere i maksimal tumorkontroll, og dermed, i maksimal overlevelsesfordel, tilsvarende høydoseterapi med autolog transplantasjon i yngre befolkning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år til 73 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med åpenlyst myelomatose som ikke er kandidater for HDT/SCT på grunn av høy alder (> 65) eller tilstedeværelse av komorbide tilstander vil sannsynligvis ha en negativ innvirkning på toleransen av HDT/SCT. Sponsorer gjennomgår disse betingelsene og godkjenning kreves.
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom: serum M-protein > 1g/dL eller urin M-protein > 400mg/dag
  • Ytelsesstatus £ ECOG 2
  • Forventet overlevelse ³ 6 måneder
  • Kliniske laboratorieverdier for forbehandling som oppfyller følgende kriterier innen 14 dager før innrullering blodplate ≥ 100 x 109/L hemoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L) Tidligere RBC-transfusjon eller bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt) absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,0 x 109/L aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre grense for normal alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre grense for normal total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal serumkreatinin korrigert serumg/3 kalsium
  • Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende eller indolent myelom
  • Anamnese med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser som inneholder bor eller mannitol
  • Kjent overfølsomhet overfor talidomid eller deksametason
  • Perifer nevropati eller nevropatisk smerte grad 2 eller høyere som definert av NCI CTCAE versjon 3
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert MI innen 6 måneder etter registrering, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller hjerteamyloidose, hjerteutstøtingsfraksjon
  • Sepsis
  • Graviditet eller amming
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Tilbakevendende DVT eller lungeemboli
  • Aktive sår påvist ved gastroskopi
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
  • Mottak av omfattende strålebehandling innen 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate for VTD-induksjonsterapi
Tidsramme: 2008-02-01
2008-02-01

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate for VTD/MPT vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 2008-02-01
2008-02-01
Progresjonsfri overlevelse Samlet overlevelse av VTD/MPT
Tidsramme: 2008-02-01
2008-02-01
For å evaluere toksisitet av VTD/MPT
Tidsramme: 2008-02-01
2008-02-01

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Multiple Myeloma Working Party

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Hoon Lee, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMM52
  • 26866138MMY2027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere