VTD с последующей поддерживающей MPT в качестве лечения первой линии для пациентов с ММ, которые не являются кандидатами на трансплантацию

Критерии включения:

• Недавно диагностированные пациенты с явной множественной миеломой, которые не являются кандидатами на HDT/SCT из-за пожилого возраста (> 65) или наличия сопутствующих заболеваний, могут оказать негативное влияние на переносимость HDT/SCT. Спонсоры рассматривают эти условия и требуют одобрения.
• Наличие измеримого заболевания: М-белок в сыворотке > 1 г/дл или М-белок в моче > 400 мг/день
• Статус производительности £ ECOG 2
• Ожидаемая выживаемость ³ 6 месяцев
• Клинические лабораторные показатели перед лечением, соответствующие следующим критериям в течение 14 дней до включения в исследование тромбоциты ≥ 100 x 109/л гемоглобин ≥ 8 г/дл (≥ 4,96 моль/л) Предшествующее переливание эритроцитов или использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина разрешено) абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 109/л аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы общего билирубина ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы креатинина сыворотки ≤ 3 мг/дл скорректированной сыворотки кальций
• Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• Тлеющая или индолентная миелома
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, содержащими бор или маннит.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду или дексаметазону
• Периферическая невропатия или невропатическая боль 2 степени или выше по определению NCI CTCAE версии 3
• Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе ИМ в течение 6 месяцев после зачисления, сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз, фракция выброса сердца
• Сепсис
• Беременность или кормление грудью
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Рецидивирующий ТГВ или легочная эмболия
• Активные язвы, обнаруженные при гастроскопии
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Получение обширной лучевой терапии в течение 4 недель