VTD, jota seuraa MPT-huolto ensimmäisenä hoitomuotona MM-potilaille, jotka eivät ole siirtoon ehdokkaita
maanantai 5. toukokuuta 2008 päivittänyt: Korean Multiple Myeloma Working Party
Velcade®, talidomidi, deksametasoni (VTD) -induktiohoito, jota seuraa melfalaani, prednisoni, talidomidi (MPT) -ylläpitohoito ensimmäisenä hoitomuotona multippeli myeloomapotilaille, jotka eivät ole siirtopotilaita
Multippeli myelooma on parantumaton sairaus.
Äskettäin kehitetty kohdennettu hoito antoi uutta toivoa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille.
Velcadea yhdessä muiden aineiden kanssa testataan parhaillaan äskettäin diagnosoidulle potilaalle. Suunnittelimme peräkkäisen hoidon VTD:llä ja MPT:llä potilaille, jotka eivät ole elinsiirtoehdokkaita.
Tämän odotetaan johtavan maksimaaliseen kasvaimen hallintaan ja siten maksimaaliseen eloonjäämishyötyyn, joka vastaa suuriannoksista hoitoa autologisella siirrolla nuoremmassa väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahta tehokasta ja ei-ristiresistenttiä hoito-ohjelmaa, VTD ja MPT, sovelletaan peräkkäin multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka eivät ole elinsiirtoehdokkaita.
Tämän odotetaan johtavan maksimaaliseen kasvaimen hallintaan ja siten maksimaaliseen eloonjäämishyötyyn, joka vastaa suuriannoksista hoitoa autologisella siirrolla nuoremmassa väestössä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Inchon, Korean tasavalta, 405-220
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
63 vuotta - 73 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on ilmeinen multippeli myelooma ja jotka eivät ole ehdokkaita HDT-/SCT-hoitoon vanhuuden (> 65) tai muiden sairauksien vuoksi, jotka todennäköisesti vaikuttavat kielteisesti HDT/SCT:n siedettävyyteen. Sponsorit tarkistavat nämä ehdot ja hyväksyntä vaaditaan.
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen: seerumin M-proteiini > 1g/dl tai virtsan M-proteiini > 400mg/vrk
- Suorituskykytila £ ECOG 2
- Odotettu elossaoloaika ³ 6 kuukautta
- Seuraavat kriteerit täyttävät kliiniset laboratorioarvot 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa verihiutaleet ≥ 100 x 109/L hemoglobiini ≥ 8 g/dl (≥ 4,96 mol/L) Aiempi punasolujen siirto tai rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö on sallittu) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin alaniiniaminotransferaasin (ALT) yläraja ≤ 2,5 kertaa normaalin kokonaisbilirubiinin yläraja ≤ 1,5 kertaa normaalin seerumin kreatiniinin yläraja ≤ 3 mm kalsiumia
- Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kytevä tai indolentti myelooma
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai deksametasonille
- Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, asteen 2 tai korkeampi NCI CTCAE version 3 määritelmän mukaan
- Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien MI 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai sydämen amyloidoosi, sydämen ejektiofraktio
- Sepsis
- Raskaus tai imetys
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Toistuva DVT tai keuhkoembolia
- Gastroskopialla havaitut aktiiviset haavaumat
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Laajan sädehoidon vastaanotto 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VTD-induktioterapian vastenopeus
Aikaikkuna: 2008-02-01
|
2008-02-01
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VTD/MPT-ylläpitohoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: 2008-02-01
|
2008-02-01
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen VTD/MPT:n kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2008-02-01
|
2008-02-01
|
|
VTD/MPT:n toksisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2008-02-01
|
2008-02-01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Hoon Lee, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMM52
- 26866138MMY2027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .