ETV seguida de mantenimiento de MPT como tratamiento de primera línea para los pacientes con MM que no son candidatos para trasplante

Criterios de inclusión:

• Pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple manifiesto que no son candidatos para HDT/SCT debido a su edad avanzada (> 65 años) o presencia de condiciones comórbidas que probablemente tengan un impacto negativo en la tolerabilidad de HDT/SCT. Los patrocinadores revisan estas condiciones y se requiere aprobación.
• Presencia de enfermedad medible: proteína M en suero > 1 g/dL o proteína M en orina > 400 mg/día
• Estado funcional £ ECOG 2
• Supervivencia esperada ³ 6 meses
• Valores de laboratorio clínico previos al tratamiento que cumplan con los siguientes criterios dentro de los 14 días antes de la inscripción plaquetas ≥ 100 x 109/L hemoglobina ≥ 8 g/dL (≥ 4,96 mol/L) Transfusión de glóbulos rojos previa o se permite el uso de eritropoyetina humana recombinante) recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior de la alanina aminotransferasa (ALT) normal ≤ 2,5 veces el límite superior de la bilirrubina total normal ≤ 1,5 veces el límite superior de la creatinina sérica normal ≤ 3 mg/dL suero corregido calcio
• Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

• Mieloma latente o indolente
• Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro o manitol
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida o dexametasona
• Neuropatía periférica o dolor neuropático Grado 2 o superior según lo definido por NCI CTCAE versión 3
• Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca, fracción de eyección cardíaca
• Septicemia
• Embarazo o lactancia
• Diabetes mellitus no controlada
• TVP recurrente o embolia pulmonar
• Úlceras activas detectadas por gastroscopia
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• Recepción de radioterapia extensa dentro de las 4 semanas.