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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00321282
Une analyse rétrospective du potentiel prédictif du préopératoire
Une analyse rétrospective du potentiel prédictif des données préopératoires sur la fibrillation auriculaire postopératoire
Environ trente pour cent des personnes qui subissent une chirurgie à cœur ouvert ont ensuite un rythme cardiaque anormal connu sous le nom de fibrillation auriculaire (FA). Bien qu'il ne mette pas la vie en danger, ce rythme cardiaque anormal augmente le risque d'accident vasculaire cérébral et retarde la guérison. Il existe des stratégies pour prévenir la FA postopératoire, mais elles sont coûteuses et ont parfois des effets secondaires indésirables. Par conséquent, il serait préférable d'utiliser ces traitements préventifs uniquement chez les patients à haut risque.
Nous avons l'intention de développer un modèle de prédiction du risque basé sur les résultats démographiques et électrocardiographiques (ECG) qui prédira qui est susceptible de contracter la FA. Nous développerons ce modèle à partir des données déjà disponibles sur les patients ayant subi une chirurgie cardiaque. Le développement de ce modèle utilisera les derniers algorithmes mathématiques similaires à ceux utilisés pour étudier l'évolution génétique. Ce type de modèle est capable d'examiner de nombreux paramètres de manière impartiale, de sorte que seuls les prédicteurs indépendants les plus puissants restent dans le modèle final. Une fois le modèle développé, nous validerons le modèle en comparant nos prédictions aux résultats réels précédemment enregistrés dans la base de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.0 Contexte Actuellement, environ trente pour cent des patients ayant subi un pontage aortocoronarien (PAC) développent une fibrillation auriculaire (FA) dans les cinq jours suivant la chirurgie, augmentant le risque d'accident vasculaire cérébral, prolongeant le séjour à l'hôpital de trois à quatre jours et augmentant le coût global de l'intervention. procédure [1, 2]. Selon certaines sources, plus d'un milliard de dollars sont dépensés chaque année pour ce problème aux États-Unis seulement [2]. Les moyens pharmacologiques et non pharmacologiques actuels de prévention de la FA sont sous-optimaux, et leurs effets secondaires, leurs dépenses et leurs inconvénients limitent leur utilisation généralisée chez tous les patients [3].
Bien que de nombreuses méthodes aient été présentées vantant une valeur prédictive élevée en termes de sensibilité et de spécificité pour la FA postopératoire, aucune n'est suffisamment fiable pour être utilisée dans un cadre clinique. Cela peut être dû à l'absence d'une méthode standardisée pour la mesure de certaines caractéristiques morphologiques de l'onde P dans les analyses ECG [4]. De plus, la communauté médicale s'est trop longtemps appuyée sur des méthodes de combinaison de variables limitées, d'autant plus qu'il existe des méthodes avancées d'exploration de données et de prise de décision à exploiter. Un réseau bayésien (RN) est un excellent outil pour prendre des décisions basées sur les informations collectées et est même capable de bien gérer les points de données manquants [5]. En combinant plus de types de données et de connaissances d'experts dans un BN avec une approche statistique bayésienne, une meilleure précision est le résultat probable.
2.0 Objectifs
L'objectif principal de cette recherche est de développer un classificateur de réseau bayésien (BN) qui peut modéliser/prédire/attribuer le risque de survenue de fibrillation auriculaire chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien grâce à l'incorporation de différents types de données sur les patients. Les connaissances expertes provenant des médecins sur le terrain seront combinées à l'aide de statistiques bayésiennes avec les données des patients et l'analyse des électrocardiogrammes (ECG), améliorant les méthodes fréquentistes actuellement utilisées. Nous avons l'intention d'enquêter sur les profits ou les pertes en raison de l'inclusion des types de données suivants :
- Données collectées - Facteurs de risque et autres indicateurs médicaux enregistrés à l'hôpital
- Fonctionnalités ECG - Fonctionnalités temporelles, de fréquence, d'ondelettes et de domaine non linéaire dérivées du signal ECG montrant le potentiel de prédiction AF
- Connaissances d'experts - Distribution de probabilité modifiée par le cardiologue et croyances en fréquence des données d'entrée basées sur l'expérience passée Les données recueillies comprendront les données démographiques, préopératoires, opératoires et postopératoires, toutes tirées du dossier du patient. L'ECG et les données de télémétrie disponibles seront également collectées et analysées pour les caractéristiques morphologiques, qui peuvent fournir des indices de prédisposition à la FA.
Suite au développement de l'algorithme de prédiction AF, celui-ci sera testé sur un sous-ensemble de points de données extraits de la base de données. Cette étude est une étude de faisabilité pour d'autres recherches financées.
3.0 Sélection des patients 3.1 Critères d'éligibilité :
1. Tous les patients qui ont subi une chirurgie cardiaque à l'hôpital universitaire Emory, à l'hôpital Crawford Long ou au centre médical VA.
3.2 Critères d'inéligibilité :
- Opérations urgentes.
- La présence de FA ou Aflut au moment de la chirurgie.
- Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) au moment de la chirurgie.
- Hyperthyroïdie
- Dispositifs implantés conçus pour la gestion active des arythmies auriculaires par stimulation ou défibrillation
- Consommation de drogues illicites connue
- Abus connu d'éthanol
- Ablation électrophysiologique pour tachycardie auriculaire dans les 6 mois suivant l'opération.
4.0 Inscription et randomisation : aucune
5.0 Thérapie : aucune
6.0 Pathologie : aucune
7.0 Évaluation du patient : aucune
8.0 Collecte de données : les données seront collectées à partir de l'examen des dossiers hospitaliers du patient, des enregistrements de télémétrie et des ECG. La présence ou l'absence de fibrillation auriculaire sera diagnostiquée sur la base d'un enregistrement électrocardiographique et confirmée par un cardiologue. Les données recueillies comprendront : l'âge, la race, le sexe, l'indice de masse corporelle, la pression artérielle, la classification NYHA, la classification Killip et les antécédents d'infarctus du myocarde, l'hypertension, le diabète, le tabagisme, la consommation d'alcool, la consommation de médicaments antiarythmiques, la présence et le type de stimulateur cardiaque le cas échéant, antécédents de FA ou d'Aflut, événements cardiovasculaires antérieurs, type d'opération et durée de l'opération. Les patients inscrits à cette étude recevront des numéros d'étude uniques et toutes les informations d'identification seront supprimées une fois la corrélation entre la télémétrie et les données du graphique établie. Aucune donnée de suivi ne sera demandée aux patients.
9.0 Considérations statistiques : Ce plan d'étude est un examen rétrospectif des dossiers d'une cohorte de patients subissant une chirurgie cardiaque afin de déterminer les combinaisons variables qui prédisent la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque. Au sein de la cohorte, les patients atteints de FA seront comparés à ceux sans ces arythmies auriculaires dans la période postopératoire. Des tables de probabilités seront développées en utilisant les deux groupes, remplissant ainsi une structure de réseau bayésienne prédictive. De nombreuses structures différentes seront évaluées à l'aide d'une technique d'intelligence artificielle (algorithmes génétiques), qui fera évoluer la structure vers sa forme optimale. La validation croisée K-fold sera ensuite utilisée pour valider la capacité prédictive de la structure du réseau bayésien. Les sensibilités, spécificités et valeurs prédictives positives seront rapportées sur les résultats de cette validation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30365
- Crawford Long Hospital
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Veterans Administration Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour prévenir la fibrillation auriculaire post-opératoire
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel C. Dudley, Jr., MD, PhD, Atlanta VAMC/Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 076-2006
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