Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ прогностического потенциала предоперационной

26 сентября 2013 г. обновлено: Samuel C. Dudley, Jr., Emory University

Ретроспективный анализ прогностического потенциала дооперационных данных о послеоперационной фибрилляции предсердий

Примерно у тридцати процентов людей, перенесших операцию на открытом сердце, возникает нарушение сердечного ритма, известное как мерцательная аритмия (ФП). Хотя это не опасно для жизни, это аномальное сердцебиение увеличивает вероятность инсульта и замедляет выздоровление. Существуют стратегии предотвращения послеоперационной ФП, но они дорогостоящие и иногда имеют нежелательные побочные эффекты. Поэтому было бы лучше, если бы мы использовали эти профилактические методы лечения только у пациентов с высоким риском.

Мы намерены разработать модель прогнозирования риска, основанную на демографических данных и результатах электрокардиограммы (ЭКГ), которая позволит предсказать, у кого может развиться ФП. Мы разработаем эту модель, используя уже имеющиеся данные о пациентах, перенесших операцию на сердце. При разработке этой модели будут использоваться новейшие математические алгоритмы, подобные тем, которые используются для изучения генетической эволюции. Этот тип модели способен беспристрастно рассматривать многие параметры, так что в окончательной модели остаются только самые сильные независимые предикторы. Как только модель будет разработана, мы проверим модель, сравнив наши прогнозы с фактическими результатами, ранее записанными в базе данных.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.0 Исходная информация В настоящее время примерно у тридцати процентов пациентов с коронарным шунтированием (АКШ) развивается фибрилляция предсердий (ФП) в течение пяти дней после операции, что увеличивает риск инсульта, продлевает пребывание в больнице на три-четыре дня и увеличивает общую стоимость операции. процедура [1, 2]. По некоторым данным, только в США ежегодно на решение этой проблемы тратится более 1 миллиарда долларов [2]. Существующие фармакологические и немедикаментозные средства профилактики ФП неоптимальны, а их побочные эффекты, дороговизна и неудобство ограничивают их широкое применение у всех пациентов [3].

Несмотря на то, что многие методы были представлены с высокой прогностической ценностью с точки зрения чувствительности и специфичности для послеоперационной ФП, ни один из них не является достаточно надежным для использования в клинических условиях. Это может быть связано с отсутствием стандартизированного метода измерения определенных морфологических особенностей зубца P при анализе ЭКГ [4]. Кроме того, медицинское сообщество слишком долго полагалось на ограниченные методы комбинирования переменных, особенно в то время, когда необходимо использовать передовые методы интеллектуального анализа данных и принятия решений. Байесовская сеть (BN) является отличным инструментом для принятия решений на основе собранной информации и даже способна хорошо обрабатывать отсутствующие точки данных [5]. При объединении большего количества типов данных и экспертных знаний в BN с байесовским статистическим подходом вероятным результатом является более высокая точность.

2.0 Цели

Основной целью данного исследования является разработка классификатора байесовской сети (BN), который может моделировать/предсказывать/назначать риск возникновения фибрилляции предсердий у пациентов с аортокоронарным шунтированием путем включения различных типов данных о пациентах. Экспертные знания, полученные от врачей в этой области, будут объединены с использованием байесовской статистики с данными пациентов и анализом электрокардиограммы (ЭКГ), улучшая используемые в настоящее время методы Frequentist. Мы намерены исследовать прибыль или убыток из-за включения следующих типов данных:

  • Собранные данные — факторы риска и другие медицинские показатели, зарегистрированные в больнице
  • Характеристики ЭКГ — характеристики времени, частоты, вейвлета и нелинейной области, полученные из сигнала ЭКГ, демонстрирующие потенциал прогнозирования ФП.
  • Экспертные знания. Кардиолог модифицировал распределение вероятностей и частотные убеждения входных данных на основе прошлого опыта. В этом исследовании будут проанализированы данные пациентов, перенесших операцию на сердце в университетской больнице Эмори, больнице Кроуфорд Лонг или Медицинском центре по делам ветеранов Атланты. Собранные данные будут включать демографические, предоперационные, операционные и послеоперационные данные, взятые из карты пациента. ЭКГ и имеющиеся данные телеметрии также будут собраны и проанализированы на наличие морфологических особенностей, которые могут дать ключ к пониманию предрасположенности к ФП.

После разработки алгоритма прогнозирования AF он будет протестирован на подмножестве точек данных, извлеченных из базы данных. Это исследование является технико-экономическим обоснованием для дальнейших финансируемых исследований.

3.0 Отбор пациентов 3.1 Критерии приемлемости:

1. Все пациенты, перенесшие операцию на сердце в университетской больнице Эмори, больнице Кроуфорд Лонг или Медицинском центре штата Вирджиния.

3.2 Критерии дисквалификации:

  1. Экстренные операции.
  2. Наличие ФП или Афлюта на момент операции.
  3. Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время операции.
  4. Гипертиреоз
  5. Имплантированные устройства, предназначенные для активного лечения предсердных аритмий путем электрокардиостимуляции или дефибрилляции.
  6. Известное незаконное употребление наркотиков
  7. Известное злоупотребление этанолом
  8. Электрофизиологическая аблация предсердной тахикардии в течение 6 мес после операции.

4.0 Регистрация и рандомизация: нет

5.0 Терапия: нет

6.0 Патология: нет

7.0 Оценка пациента: нет

8.0 Сбор данных. Данные будут собираться путем просмотра больничных карт пациента, записей телеметрии и ЭКГ. Наличие или отсутствие мерцательной аритмии будет диагностировано на основании электрокардиографической записи и подтверждено кардиологом. Собранные данные будут включать: возраст, расу, пол, индекс массы тела, артериальное давление, классификацию NYHA, классификацию Killip и историю предшествующего инфаркта миокарда, гипертонию, диабет, курение, употребление алкоголя, употребление антиаритмических препаратов, наличие и тип кардиостимулятора. если таковые имеются, история ФП или Афлюта, предшествующие сердечно-сосудистые события, тип операции и продолжительность операции. Пациентам, включенным в это исследование, будут присвоены уникальные номера исследования, и вся идентифицирующая информация будет удалена после установления корреляции между данными телеметрии и карт. Последующие данные от пациентов не требуются.

9.0 Статистические соображения. Этот дизайн исследования представляет собой ретроспективный обзор карт когорты пациентов, перенесших операцию на сердце, для определения различных комбинаций, которые предсказывают фибрилляцию предсердий после операции на сердце. Внутри когорты пациентов с ФП будут сравнивать с пациентами без этих предсердных аритмий в послеоперационном периоде. Таблицы вероятностей будут разрабатываться с использованием обеих групп, тем самым заполняя прогнозирующую байесовскую сетевую структуру. Многие различные структуры будут оцениваться с использованием метода искусственного интеллекта (генетических алгоритмов), который будет развивать структуру до оптимальной формы. Затем будет использоваться K-кратная перекрестная проверка для проверки прогностической способности структуры байесовской сети. Чувствительность, специфичность и положительные прогностические значения будут представлены по результатам этой проверки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30365
        • Crawford Long Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Veterans Administration Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для профилактики послеоперационной мерцательной аритмии

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Samuel C. Dudley, Jr., MD, PhD, Atlanta VAMC/Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 076-2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мерцательная аритмия

Подписаться