- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00321282
A műtét előtti prediktív potenciál retrospektív elemzése
A posztoperatív pitvarfibrillációra vonatkozó műtét előtti adatok prediktív potenciáljának retrospektív elemzése
A nyitott szívműtéten átesett emberek nagyjából harminc százaléka szívritmuszavart kap ezt követően, amit pitvarfibrillációnak (AF) neveznek. Bár nem életveszélyes, ez a kóros szívverés növeli a stroke valószínűségét és késlelteti a gyógyulást. Vannak stratégiák a posztoperatív AF megelőzésére, de ezek költségesek, és néha nemkívánatos mellékhatásokkal is járnak. Ezért az lenne a legjobb, ha ezeket a megelőző kezeléseket csak magas kockázatú betegeknél alkalmaznánk.
Olyan kockázat-előrejelzési modellt szándékozunk kidolgozni, amely demográfiai és elektrokardiogram (EKG) leleteken alapul, és megjósolja, hogy kinek várható AF-je. Ezt a modellt a szívműtéten átesett betegekről már rendelkezésre álló adatok felhasználásával dolgozzuk ki. Ennek a modellnek a fejlesztése a genetikai evolúció tanulmányozására használt legújabb matematikai algoritmusokat fogja használni. Ez a fajta modell képes sok paramétert torzítatlanul megvizsgálni, így csak a legerősebb, független prediktorok maradnak a végső modellben. A modell kidolgozása után validálni fogjuk a modellt úgy, hogy összehasonlítjuk előrejelzéseinket az adatbázisban korábban rögzített tényleges eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1.0 Háttér Jelenleg a coronaria bypass graftban (CABG) átesett betegek körülbelül 30 százalékánál alakul ki pitvarfibrilláció (AF) a műtétet követő öt napon belül, ami növeli a stroke kockázatát, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást három-négy nappal, és növeli a műtét teljes költségét. eljárás [1, 2]. Egyes források szerint évente több mint 1 milliárd dollárt költenek erre a problémára csak az Egyesült Államokban [2]. Az AF megelőzésének jelenlegi farmakológiai és nem gyógyszeres eszközei szuboptimálisak, mellékhatásaik, költségeik és kényelmetlenségeik korlátozzák széles körű alkalmazásukat minden betegnél [3].
Bár számos olyan módszert mutattak be, amelyek magas prediktív értéket mutatnak a posztoperatív AF szenzitivitása és specifitása tekintetében, egyik sem elég megbízható a klinikai környezetben való használatra. Ennek oka lehet, hogy az EKG-elemzések során nem létezik szabványosított módszer bizonyos morfológiai P-hullám jellemzők mérésére [4]. Ezenkívül az orvosi közösség túl sokáig támaszkodott a korlátozott változók kombinációs módszereire, különösen akkor, amikor az adatbányászat és a döntéshozatal fejlett módszerei vannak, amelyeket ki kell használni. A Bayes-hálózat (BN) kiváló eszköz az összegyűjtött információkon alapuló döntések meghozatalára, és még a hiányzó adatpontokat is jól tudja kezelni [5]. Ha több típusú adatot és szakértői tudást egyesítünk egy BN-be a Bayes-féle statisztikai megközelítéssel, akkor valószínűbb az eredmény, hogy pontosabb lesz.
2.0 Célok
A kutatás fő célja egy Bayes-hálózat (BN) osztályozó kifejlesztése, amely képes modellezni/előrejelezni/hozzárendelni a pitvarfibrilláció előfordulásának kockázatát koszorúér bypass graftot kapott betegeknél különböző típusú betegadatok beépítésével. A területen dolgozó orvosoktól származó szakértői ismereteket Bayes-statisztikával kombinálják a betegadatokkal és az elektrokardiogram (EKG) elemzéssel, javítva a jelenleg használt Frequentist módszereket. A nyereséget vagy veszteséget az alábbi adattípusok felvétele miatt kívánjuk vizsgálni:
- Összegyűjtött adatok – a kórházban rögzített kockázati tényezők és egyéb egészségügyi mutatók
- EKG jellemzők – az AF előrejelzési potenciált mutató EKG jelből származó idő, frekvencia, hullám és nemlineáris tartomány jellemzői
- Szakértői ismeretek – A kardiológus korábbi tapasztalatok alapján módosította a bemeneti adatok valószínűségi eloszlását és gyakorisági hiedelmeit. Ez a tanulmány az Emory Egyetemi Kórházban, a Crawford Long Hospitalban vagy az Atlanta Veterans Affairs Medical Centerben szívműtéten átesett betegek adatait elemzi. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a demográfiai, a műtét előtti, a műtéti és a posztoperatív adatokat a páciens diagramjából. Az EKG és a rendelkezésre álló telemetriai adatokat is összegyűjtik és elemzik a morfológiai jellemzők szempontjából, amelyek AF-hajlamra utalhatnak.
Az AF előrejelző algoritmus kifejlesztését követően ezt az adatbázisból kinyert adatpontok egy részhalmazán tesztelik. Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány további finanszírozott kutatásokhoz.
3.0. Beteg kiválasztása 3.1. Alkalmassági feltételek:
1. Minden olyan beteg, aki szívműtéten esett át az Emory Egyetemi Kórházban, a Crawford Long Hospitalban vagy a VA Medical Centerben.
3.2 Alkalmassági feltételek:
- Sürgős műveletek.
- AF vagy Aflut jelenléte a műtét idején.
- A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelensége a műtét idején.
- Pajzsmirigy túlműködés
- Beültetett eszközök a pitvari aritmiák ingerléssel vagy defibrillációval történő aktív kezelésére
- Ismert tiltott kábítószer-használat
- Ismert etanollal való visszaélés
- Elektrofiziológiai abláció pitvari tachycardia miatt a műtétet követő 6 hónapon belül.
4.0 Regisztráció és véletlenszerű besorolás: nincs
5.0 Terápia: nincs
6.0 Patológia: nincs
7.0 Betegértékelés: nincs
8.0 Adatgyűjtés: Az adatokat a páciens kórházi diagramjainak áttekintéséből, telemetriás felvételekből és EKG-kből gyűjtjük. A pitvarfibrilláció jelenlétét vagy hiányát elektrokardiográfiás felvétel alapján diagnosztizálják és kardiológus igazolja. Az összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák: életkor, rassz, nem, testtömeg-index, vérnyomás, NYHA-besorolás, Killip-besorolás, valamint korábbi szívinfarktus, magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás, alkoholfogyasztás, antiaritmiás szerek használata, pacemaker jelenléte és típusa. ha van, AF vagy Aflut kórtörténete, korábbi kardiovaszkuláris események, a műtét típusa és a műtét időtartama. Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek egyedi vizsgálati számokat kapnak, és minden azonosító információt eltávolítanak, miután a telemetria és a diagram adatai között létrejött az összefüggés. Nincs szükség nyomon követési adatokra a betegektől.
9.0 Statisztikai megfontolások: Ez a vizsgálati terv a szívműtéten átesett betegek egy csoportjának retrospektív áttekintése, hogy meghatározzák azokat a változó kombinációkat, amelyek előrejelzik a szívműtétet követő pitvarfibrillációt. A kohorszon belül az AF-ben szenvedő betegeket összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél a posztoperatív időszakban nincs ilyen pitvari aritmia. Valószínűségi táblázatok készülnek mindkét csoport felhasználásával, ezáltal feltöltve egy prediktív Bayes-hálózati struktúrát. Sok különböző struktúrát fognak kiértékelni mesterséges intelligencia technikával (genetikus algoritmusok), amelyek a szerkezetet az optimális formájukba fejlesztik. A K-szeres keresztellenőrzést ezután a Bayes-hálózati struktúra előrejelző képességének validálására használjuk. Az érzékenységeket, a specifitásokat és a pozitív prediktív értékeket a hitelesítés eredményei jelentik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30365
- Crawford Long Hospital
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Veterans Administration Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel C. Dudley, Jr., MD, PhD, Atlanta VAMC/Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 076-2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
University Hospital, AntwerpUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenIsmeretlenPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD); | Szívinfarktus (MI) | Koszorúér bypass beültetés (CABG)Belgium
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass beültetésKína
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Még nincs toborzásPitvari septum defektusOlaszország, Brazília, Görögország
-
Guidant CorporationBefejezveSzívblokk | Bradycardia | Beteg sinus szindrómaAusztria
-
Rocky Mountain Cancer CentersUniversity of Colorado, DenverBefejezveHalálozás | Akut veseelégtelenség | Vese diszfunkcióEgyesült Államok