Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti prediktív potenciál retrospektív elemzése

2013. szeptember 26. frissítette: Samuel C. Dudley, Jr., Emory University

A posztoperatív pitvarfibrillációra vonatkozó műtét előtti adatok prediktív potenciáljának retrospektív elemzése

A nyitott szívműtéten átesett emberek nagyjából harminc százaléka szívritmuszavart kap ezt követően, amit pitvarfibrillációnak (AF) neveznek. Bár nem életveszélyes, ez a kóros szívverés növeli a stroke valószínűségét és késlelteti a gyógyulást. Vannak stratégiák a posztoperatív AF megelőzésére, de ezek költségesek, és néha nemkívánatos mellékhatásokkal is járnak. Ezért az lenne a legjobb, ha ezeket a megelőző kezeléseket csak magas kockázatú betegeknél alkalmaznánk.

Olyan kockázat-előrejelzési modellt szándékozunk kidolgozni, amely demográfiai és elektrokardiogram (EKG) leleteken alapul, és megjósolja, hogy kinek várható AF-je. Ezt a modellt a szívműtéten átesett betegekről már rendelkezésre álló adatok felhasználásával dolgozzuk ki. Ennek a modellnek a fejlesztése a genetikai evolúció tanulmányozására használt legújabb matematikai algoritmusokat fogja használni. Ez a fajta modell képes sok paramétert torzítatlanul megvizsgálni, így csak a legerősebb, független prediktorok maradnak a végső modellben. A modell kidolgozása után validálni fogjuk a modellt úgy, hogy összehasonlítjuk előrejelzéseinket az adatbázisban korábban rögzített tényleges eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1.0 Háttér Jelenleg a coronaria bypass graftban (CABG) átesett betegek körülbelül 30 százalékánál alakul ki pitvarfibrilláció (AF) a műtétet követő öt napon belül, ami növeli a stroke kockázatát, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást három-négy nappal, és növeli a műtét teljes költségét. eljárás [1, 2]. Egyes források szerint évente több mint 1 milliárd dollárt költenek erre a problémára csak az Egyesült Államokban [2]. Az AF megelőzésének jelenlegi farmakológiai és nem gyógyszeres eszközei szuboptimálisak, mellékhatásaik, költségeik és kényelmetlenségeik korlátozzák széles körű alkalmazásukat minden betegnél [3].

Bár számos olyan módszert mutattak be, amelyek magas prediktív értéket mutatnak a posztoperatív AF szenzitivitása és specifitása tekintetében, egyik sem elég megbízható a klinikai környezetben való használatra. Ennek oka lehet, hogy az EKG-elemzések során nem létezik szabványosított módszer bizonyos morfológiai P-hullám jellemzők mérésére [4]. Ezenkívül az orvosi közösség túl sokáig támaszkodott a korlátozott változók kombinációs módszereire, különösen akkor, amikor az adatbányászat és a döntéshozatal fejlett módszerei vannak, amelyeket ki kell használni. A Bayes-hálózat (BN) kiváló eszköz az összegyűjtött információkon alapuló döntések meghozatalára, és még a hiányzó adatpontokat is jól tudja kezelni [5]. Ha több típusú adatot és szakértői tudást egyesítünk egy BN-be a Bayes-féle statisztikai megközelítéssel, akkor valószínűbb az eredmény, hogy pontosabb lesz.

2.0 Célok

A kutatás fő célja egy Bayes-hálózat (BN) osztályozó kifejlesztése, amely képes modellezni/előrejelezni/hozzárendelni a pitvarfibrilláció előfordulásának kockázatát koszorúér bypass graftot kapott betegeknél különböző típusú betegadatok beépítésével. A területen dolgozó orvosoktól származó szakértői ismereteket Bayes-statisztikával kombinálják a betegadatokkal és az elektrokardiogram (EKG) elemzéssel, javítva a jelenleg használt Frequentist módszereket. A nyereséget vagy veszteséget az alábbi adattípusok felvétele miatt kívánjuk vizsgálni:

  • Összegyűjtött adatok – a kórházban rögzített kockázati tényezők és egyéb egészségügyi mutatók
  • EKG jellemzők – az AF előrejelzési potenciált mutató EKG jelből származó idő, frekvencia, hullám és nemlineáris tartomány jellemzői
  • Szakértői ismeretek – A kardiológus korábbi tapasztalatok alapján módosította a bemeneti adatok valószínűségi eloszlását és gyakorisági hiedelmeit. Ez a tanulmány az Emory Egyetemi Kórházban, a Crawford Long Hospitalban vagy az Atlanta Veterans Affairs Medical Centerben szívműtéten átesett betegek adatait elemzi. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a demográfiai, a műtét előtti, a műtéti és a posztoperatív adatokat a páciens diagramjából. Az EKG és a rendelkezésre álló telemetriai adatokat is összegyűjtik és elemzik a morfológiai jellemzők szempontjából, amelyek AF-hajlamra utalhatnak.

Az AF előrejelző algoritmus kifejlesztését követően ezt az adatbázisból kinyert adatpontok egy részhalmazán tesztelik. Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány további finanszírozott kutatásokhoz.

3.0. Beteg kiválasztása 3.1. Alkalmassági feltételek:

1. Minden olyan beteg, aki szívműtéten esett át az Emory Egyetemi Kórházban, a Crawford Long Hospitalban vagy a VA Medical Centerben.

3.2 Alkalmassági feltételek:

  1. Sürgős műveletek.
  2. AF vagy Aflut jelenléte a műtét idején.
  3. A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelensége a műtét idején.
  4. Pajzsmirigy túlműködés
  5. Beültetett eszközök a pitvari aritmiák ingerléssel vagy defibrillációval történő aktív kezelésére
  6. Ismert tiltott kábítószer-használat
  7. Ismert etanollal való visszaélés
  8. Elektrofiziológiai abláció pitvari tachycardia miatt a műtétet követő 6 hónapon belül.

4.0 Regisztráció és véletlenszerű besorolás: nincs

5.0 Terápia: nincs

6.0 Patológia: nincs

7.0 Betegértékelés: nincs

8.0 Adatgyűjtés: Az adatokat a páciens kórházi diagramjainak áttekintéséből, telemetriás felvételekből és EKG-kből gyűjtjük. A pitvarfibrilláció jelenlétét vagy hiányát elektrokardiográfiás felvétel alapján diagnosztizálják és kardiológus igazolja. Az összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák: életkor, rassz, nem, testtömeg-index, vérnyomás, NYHA-besorolás, Killip-besorolás, valamint korábbi szívinfarktus, magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás, alkoholfogyasztás, antiaritmiás szerek használata, pacemaker jelenléte és típusa. ha van, AF vagy Aflut kórtörténete, korábbi kardiovaszkuláris események, a műtét típusa és a műtét időtartama. Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek egyedi vizsgálati számokat kapnak, és minden azonosító információt eltávolítanak, miután a telemetria és a diagram adatai között létrejött az összefüggés. Nincs szükség nyomon követési adatokra a betegektől.

9.0 Statisztikai megfontolások: Ez a vizsgálati terv a szívműtéten átesett betegek egy csoportjának retrospektív áttekintése, hogy meghatározzák azokat a változó kombinációkat, amelyek előrejelzik a szívműtétet követő pitvarfibrillációt. A kohorszon belül az AF-ben szenvedő betegeket összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél a posztoperatív időszakban nincs ilyen pitvari aritmia. Valószínűségi táblázatok készülnek mindkét csoport felhasználásával, ezáltal feltöltve egy prediktív Bayes-hálózati struktúrát. Sok különböző struktúrát fognak kiértékelni mesterséges intelligencia technikával (genetikus algoritmusok), amelyek a szerkezetet az optimális formájukba fejlesztik. A K-szeres keresztellenőrzést ezután a Bayes-hálózati struktúra előrejelző képességének validálására használjuk. Az érzékenységeket, a specifitásokat és a pozitív prediktív értékeket a hitelesítés eredményei jelentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30365
        • Crawford Long Hospital
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Veterans Administration Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel C. Dudley, Jr., MD, PhD, Atlanta VAMC/Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 076-2006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel