- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00321282
Een retrospectieve analyse van het voorspellende potentieel van preoperatief
Een retrospectieve analyse van het voorspellende potentieel van preoperatieve gegevens over postoperatieve boezemfibrilleren
Ongeveer dertig procent van de mensen die een openhartoperatie ondergaan, krijgt daarna een abnormale hartslag, bekend als atriumfibrilleren (AF). Hoewel niet levensbedreigend, verhoogt deze abnormale hartslag de kans op een beroerte en vertraagt het herstel. Er zijn strategieën om postoperatieve AF te voorkomen, maar deze zijn kostbaar en hebben soms ongewenste bijwerkingen. Het zou daarom het beste zijn als we deze preventieve behandelingen alleen toepassen bij patiënten met een hoog risico.
We zijn van plan een risicovoorspellingsmodel te ontwikkelen op basis van demografische en elektrocardiogram (ECG) bevindingen dat zal voorspellen wie waarschijnlijk AF krijgt. Dit model gaan we ontwikkelen op basis van reeds beschikbare data van patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Bij de ontwikkeling van dit model zullen de nieuwste wiskundige algoritmen worden gebruikt die vergelijkbaar zijn met die voor het bestuderen van genetische evolutie. Dit type model is in staat om onbevooroordeeld naar veel parameters te kijken, zodat alleen de sterkste, onafhankelijke voorspellers overblijven in het uiteindelijke model. Zodra het model is ontwikkeld, zullen we het model valideren door onze voorspellingen te vergelijken met de werkelijke resultaten die eerder in de database zijn vastgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.0 Achtergrond Momenteel ontwikkelt ongeveer dertig procent van de patiënten met een coronaire arterie-bypasstransplantaat (CABG) boezemfibrilleren (AF) in de vijf dagen na de operatie, waardoor het risico op een beroerte toeneemt, het verblijf in het ziekenhuis met drie tot vier dagen wordt verlengd en de totale kosten van de operatie toenemen. werkwijze [1, 2]. Volgens sommige bronnen wordt alleen al in de VS jaarlijks meer dan 1 miljard dollar aan dit probleem uitgegeven [2]. De huidige farmacologische en niet-farmacologische middelen voor AF-preventie zijn suboptimaal, en hun bijwerkingen, kosten en ongemak beperken hun wijdverbreide gebruik bij alle patiënten [3].
Hoewel er veel methoden zijn gepresenteerd die een hoge voorspellende waarde hebben in termen van gevoeligheid en specificiteit voor postoperatieve AF, is geen enkele betrouwbaar genoeg voor gebruik in een klinische setting. Dit kan te wijten zijn aan het ontbreken van een gestandaardiseerde methode voor het meten van bepaalde morfologische P-golfkenmerken in ECG-analyses [4]. Bovendien heeft de medische gemeenschap veel te lang vertrouwd op beperkte variabele combinatiemethoden, vooral terwijl er geavanceerde methoden voor datamining en besluitvorming zijn die kunnen worden gebruikt. Een Bayesiaans netwerk (BN) is een uitstekend hulpmiddel om beslissingen te nemen op basis van verzamelde informatie en kan zelfs goed omgaan met ontbrekende datapunten [5]. Door meer soorten gegevens en deskundige kennis te combineren in een BN met een Bayesiaanse statistische benadering, is een betere nauwkeurigheid het waarschijnlijke resultaat.
2.0 Doelstellingen
Het hoofddoel van dit onderzoek is de ontwikkeling van een Bayesiaans netwerk (BN)-classificator die het risico van het optreden van atriumfibrilleren bij patiënten met een coronaire bypasstransplantaat kan modelleren/voorspellen/toewijzen door de integratie van verschillende soorten patiëntgegevens. Expertkennis afkomstig van artsen in het veld zal worden gecombineerd met behulp van Bayesiaanse statistieken met patiëntgegevens en elektrocardiogram (ECG) -analyse, een verbetering van de momenteel gebruikte Frequentistische methoden. We zijn van plan winst of verlies te onderzoeken vanwege de opname van de volgende gegevenstypen:
- Verzamelde gegevens- Risicofactoren en andere medische indicatoren vastgelegd in het ziekenhuis
- ECG-functies- Tijd-, frequentie-, wavelet- en niet-lineaire domeinkenmerken afgeleid van het ECG-signaal met AF-voorspellingspotentieel
- Deskundige kennis - Cardioloog gemodificeerde waarschijnlijkheidsverdeling en frequentie-overtuigingen van invoergegevens op basis van ervaringen uit het verleden. Deze studie zal gegevens analyseren van patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan in het Emory University Hospital, het Crawford Long Hospital of het Atlanta Veterans Affairs Medical Center. De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens, preoperatieve, operatieve en postoperatieve gegevens, allemaal afkomstig uit het dossier van de patiënt. ECG- en beschikbare telemetriegegevens zullen ook worden verzameld en geanalyseerd op morfologische kenmerken, die AF-predispositie-aanwijzingen kunnen opleveren.
Na de ontwikkeling van het AF-voorspellingsalgoritme, zal dit worden getest op een subset van de datapunten die uit de database worden gehaald. Deze studie is een haalbaarheidsstudie voor verder gefinancierd onderzoek.
3.0 Patiëntenselectie 3.1 Geschiktheidscriteria:
1. Alle patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan in het Emory University Hospital, het Crawford Long Hospital of het VA Medical Center.
3.2 Uitsluitingscriteria:
- Opkomende operaties.
- De aanwezigheid van AF of Aflut op het moment van de operatie.
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen op het moment van de operatie.
- Hyperthyreoïdie
- Geïmplanteerde apparaten ontworpen voor actief beheer van atriale aritmieën door stimulatie of defibrillatie
- Bekend illegaal drugsgebruik
- Bekend ethanolmisbruik
- Elektrofysiologische ablatie voor atriale tachycardie binnen 6 maanden na de operatie.
4.0 Registratie en randomisatie: geen
5.0 Therapie: geen
6.0 Pathologie: geen
7.0 Patiëntbeoordeling: geen
8.0 Gegevensverzameling: gegevens worden verzameld uit de beoordeling van de ziekenhuisdossiers van de patiënt, uit telemetrie-opnamen en ECG's. De aan- of afwezigheid van boezemfibrilleren wordt gediagnosticeerd op basis van een elektrocardiografische opname en bevestigd door een cardioloog. De verzamelde gegevens omvatten: leeftijd, ras, geslacht, body mass index, bloeddruk, NYHA-classificatie, Killip-classificatie en de geschiedenis van eerder myocardinfarct, hypertensie, diabetes, roken, alcoholgebruik, gebruik van antiaritmica, aanwezigheid en type pacemaker indien van toepassing, geschiedenis van AF of Aflut, eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen, type operatie en duur van de operatie. Patiënten die deelnemen aan deze studie krijgen unieke studienummers en alle identificerende informatie wordt verwijderd nadat de correlatie tussen telemetrie en kaartgegevens is vastgesteld. Er zijn geen follow-upgegevens van patiënten vereist.
9.0 Statistische overwegingen: Deze onderzoeksopzet is een retrospectief overzicht van een cohort van patiënten die hartchirurgie ondergaan om variabele combinaties te bepalen die boezemfibrilleren na hartchirurgie voorspellen. Binnen het cohort zullen die patiënten met AF vergeleken worden met degenen zonder deze atriale aritmieën in de postoperatieve periode. Waarschijnlijkheidstabellen zullen worden ontwikkeld met behulp van beide groepen, waardoor een voorspellende Bayesiaanse netwerkstructuur wordt bevolkt. Veel verschillende structuren zullen worden geëvalueerd met behulp van een techniek van kunstmatige intelligentie (genetische algoritmen), die de structuur naar zijn optimale vorm zal evolueren. K-voudige kruisvalidatie zal vervolgens worden gebruikt om het voorspellende vermogen van de Bayesiaanse netwerkstructuur te valideren. Gevoeligheden, specificiteiten en positief voorspellende waarden zullen worden gerapporteerd over de resultaten van deze validatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30365
- Crawford Long Hospital
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Veterans Administration Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ter voorkoming van postoperatieve boezemfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel C. Dudley, Jr., MD, PhD, Atlanta VAMC/Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 076-2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bypass van de kransslagader
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | GedragVerenigde Staten
-
Guidant CorporationVoltooidHart blok | Bradycardie | Ziek sinussyndroomOostenrijk