- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00321282
Uma Análise Retrospectiva do Potencial Preditivo do Pré-operatório
Uma análise retrospectiva do potencial preditivo de dados pré-operatórios sobre fibrilação atrial pós-operatória
Cerca de trinta por cento das pessoas que se submetem a cirurgia de coração aberto apresentam um batimento cardíaco anormal conhecido como fibrilação atrial (FA). Embora não seja uma ameaça à vida, esse batimento cardíaco anormal aumenta a probabilidade de derrame e atrasa a recuperação. Existem estratégias para prevenir a FA pós-operatória, mas são caras e às vezes têm efeitos colaterais indesejáveis. Portanto, seria melhor usarmos esses tratamentos preventivos apenas em pacientes de alto risco.
Pretendemos desenvolver um modelo de predição de risco com base em achados demográficos e de eletrocardiograma (ECG) que prevejam quem provavelmente terá FA. Desenvolveremos esse modelo a partir de dados já disponíveis de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O desenvolvimento desse modelo usará os mais recentes algoritmos matemáticos semelhantes aos usados para estudar a evolução genética. Esse tipo de modelo é capaz de analisar muitos parâmetros de maneira imparcial, de modo que apenas os preditores independentes mais fortes permaneçam no modelo final. Uma vez desenvolvido o modelo, vamos validá-lo comparando nossas previsões com os resultados reais previamente registrados no banco de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.0 Antecedentes Atualmente, cerca de trinta por cento dos pacientes com enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) desenvolvem fibrilação atrial (FA) nos cinco dias após a cirurgia, aumentando o risco de acidente vascular cerebral, prolongando a internação de três a quatro dias e aumentando o custo total do procedimento [1, 2]. De acordo com algumas fontes, mais de US$ 1 bilhão é gasto anualmente com esse problema apenas nos Estados Unidos [2]. Os meios farmacológicos e não farmacológicos atuais de prevenção da FA são subótimos, e seus efeitos colaterais, custos e inconveniência limitam seu uso generalizado em todos os pacientes [3].
Embora muitos métodos tenham sido apresentados com alto valor preditivo em termos de sensibilidade e especificidade para FA pós-operatória, nenhum deles é confiável o suficiente para uso em um ambiente clínico. Isso pode ser devido à falta de um método padronizado para a medição de certas características morfológicas da onda P nas análises de ECG [4]. Além disso, a comunidade médica tem contado com métodos de combinação variável limitada por muito tempo, especialmente enquanto existem métodos avançados de mineração de dados e tomada de decisão a serem aproveitados. Uma rede bayesiana (BN) é uma excelente ferramenta para tomar decisões com base nas informações coletadas e é capaz de lidar bem com pontos de dados ausentes [5]. Ao combinar mais tipos de dados e conhecimento especializado em uma BN com uma abordagem estatística bayesiana, o resultado provável é uma melhor precisão.
2.0 Objetivos
O principal objetivo desta pesquisa é desenvolver um classificador de rede bayesiana (BN) que possa modelar/predizer/atribuir risco de ocorrência de fibrilação atrial em pacientes com revascularização do miocárdio por meio da incorporação de diferentes tipos de dados do paciente. O conhecimento especializado proveniente de médicos da área será combinado usando estatísticas bayesianas com dados do paciente e análise de eletrocardiograma (ECG), aprimorando os métodos frequentistas atualmente usados. Pretendemos investigar o lucro ou prejuízo devido à inclusão dos seguintes tipos de dados:
- Dados coletados - Fatores de risco e outros indicadores médicos registrados no hospital
- Recursos de ECG - Tempo, frequência, wavelet e recursos de domínio não linear derivados do sinal de ECG mostrando o potencial de previsão de AF
- Conhecimento especializado - Distribuição de probabilidade modificada por cardiologistas e crenças de frequência de dados de entrada com base em experiências passadas Este estudo analisará dados de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca no Emory University Hospital, no Crawford Long Hospital ou no Atlanta Veterans Affairs Medical Center. Os dados coletados incluirão dados demográficos, pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios, todos retirados do prontuário do paciente. Os dados de ECG e telemetria disponíveis também serão coletados e analisados quanto a características morfológicas, que podem fornecer pistas de predisposição à FA.
Após o desenvolvimento do algoritmo de previsão AF, ele será testado em um subconjunto dos pontos de dados extraídos do banco de dados. Este estudo é um estudo de viabilidade para futuras pesquisas financiadas.
3.0 Seleção do paciente 3.1 Critérios de elegibilidade:
1. Todos os pacientes que foram submetidos a cirurgia cardíaca no Emory University Hospital, no Crawford Long Hospital ou no VA Medical Center.
3.2 Critérios de inelegibilidade:
- Operações emergentes.
- A presença de FA ou Aflut no momento da cirurgia.
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA) no momento da cirurgia.
- hipertireoidismo
- Dispositivos implantados para gerenciamento ativo de arritmias atriais por estimulação ou desfibrilação
- Uso de drogas ilícitas conhecido
- Abuso de etanol conhecido
- Ablação eletrofisiológica para taquicardia atrial até 6 meses após a operação.
4.0 Registro e randomização: nenhum
5.0 Terapia: nenhuma
6.0 Patologia: nenhuma
7.0 Avaliação do paciente: nenhuma
8.0 Coleta de dados: Os dados serão coletados a partir da revisão dos prontuários do paciente, de registros de telemetria e ECGs. A presença ou ausência de fibrilação atrial será diagnosticada com base em um registro eletrocardiográfico e confirmada por um cardiologista. Os dados coletados incluirão: idade, raça, sexo, índice de massa corporal, pressão arterial, classificação NYHA, classificação Killip e histórico de infarto do miocárdio anterior, hipertensão, diabetes, tabagismo, uso de álcool, uso de drogas antiarrítmicas, presença e tipo de marca-passo se houver, história de FA ou Aflut, eventos cardiovasculares anteriores, tipo de operação e duração da operação. Os pacientes inscritos neste estudo receberão números de estudo exclusivos e todas as informações de identificação serão removidas após o estabelecimento da correlação entre a telemetria e os dados do gráfico. Nenhum dado de acompanhamento será exigido dos pacientes.
9.0 Considerações estatísticas: Este desenho de estudo é uma revisão retrospectiva de prontuários de uma coorte de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca para determinar combinações variáveis que prevêem fibrilação atrial após cirurgia cardíaca. Dentro da coorte, os pacientes com FA serão comparados aos sem essas arritmias atriais no pós-operatório. Tabelas de probabilidade serão desenvolvidas usando ambos os grupos, preenchendo assim uma estrutura de rede Bayesiana preditiva. Muitas estruturas diferentes serão avaliadas usando uma técnica de inteligência artificial (algoritmos genéticos), que evoluirá a estrutura para sua forma ideal. A validação cruzada K-fold será então usada para validar a capacidade preditiva da estrutura da rede bayesiana. Sensibilidades, especificidades e valores preditivos positivos serão relatados nos resultados desta validação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30365
- Crawford Long Hospital
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Administration Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para prevenir a fibrilação atrial pós-operatória
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel C. Dudley, Jr., MD, PhD, Atlanta VAMC/Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 076-2006
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