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Uma Análise Retrospectiva do Potencial Preditivo do Pré-operatório

26 de setembro de 2013 atualizado por: Samuel C. Dudley, Jr., Emory University

Uma análise retrospectiva do potencial preditivo de dados pré-operatórios sobre fibrilação atrial pós-operatória

Cerca de trinta por cento das pessoas que se submetem a cirurgia de coração aberto apresentam um batimento cardíaco anormal conhecido como fibrilação atrial (FA). Embora não seja uma ameaça à vida, esse batimento cardíaco anormal aumenta a probabilidade de derrame e atrasa a recuperação. Existem estratégias para prevenir a FA pós-operatória, mas são caras e às vezes têm efeitos colaterais indesejáveis. Portanto, seria melhor usarmos esses tratamentos preventivos apenas em pacientes de alto risco.

Pretendemos desenvolver um modelo de predição de risco com base em achados demográficos e de eletrocardiograma (ECG) que prevejam quem provavelmente terá FA. Desenvolveremos esse modelo a partir de dados já disponíveis de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O desenvolvimento desse modelo usará os mais recentes algoritmos matemáticos semelhantes aos usados ​​para estudar a evolução genética. Esse tipo de modelo é capaz de analisar muitos parâmetros de maneira imparcial, de modo que apenas os preditores independentes mais fortes permaneçam no modelo final. Uma vez desenvolvido o modelo, vamos validá-lo comparando nossas previsões com os resultados reais previamente registrados no banco de dados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1.0 Antecedentes Atualmente, cerca de trinta por cento dos pacientes com enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) desenvolvem fibrilação atrial (FA) nos cinco dias após a cirurgia, aumentando o risco de acidente vascular cerebral, prolongando a internação de três a quatro dias e aumentando o custo total do procedimento [1, 2]. De acordo com algumas fontes, mais de US$ 1 bilhão é gasto anualmente com esse problema apenas nos Estados Unidos [2]. Os meios farmacológicos e não farmacológicos atuais de prevenção da FA são subótimos, e seus efeitos colaterais, custos e inconveniência limitam seu uso generalizado em todos os pacientes [3].

Embora muitos métodos tenham sido apresentados com alto valor preditivo em termos de sensibilidade e especificidade para FA pós-operatória, nenhum deles é confiável o suficiente para uso em um ambiente clínico. Isso pode ser devido à falta de um método padronizado para a medição de certas características morfológicas da onda P nas análises de ECG [4]. Além disso, a comunidade médica tem contado com métodos de combinação variável limitada por muito tempo, especialmente enquanto existem métodos avançados de mineração de dados e tomada de decisão a serem aproveitados. Uma rede bayesiana (BN) é uma excelente ferramenta para tomar decisões com base nas informações coletadas e é capaz de lidar bem com pontos de dados ausentes [5]. Ao combinar mais tipos de dados e conhecimento especializado em uma BN com uma abordagem estatística bayesiana, o resultado provável é uma melhor precisão.

2.0 Objetivos

O principal objetivo desta pesquisa é desenvolver um classificador de rede bayesiana (BN) que possa modelar/predizer/atribuir risco de ocorrência de fibrilação atrial em pacientes com revascularização do miocárdio por meio da incorporação de diferentes tipos de dados do paciente. O conhecimento especializado proveniente de médicos da área será combinado usando estatísticas bayesianas com dados do paciente e análise de eletrocardiograma (ECG), aprimorando os métodos frequentistas atualmente usados. Pretendemos investigar o lucro ou prejuízo devido à inclusão dos seguintes tipos de dados:

  • Dados coletados - Fatores de risco e outros indicadores médicos registrados no hospital
  • Recursos de ECG - Tempo, frequência, wavelet e recursos de domínio não linear derivados do sinal de ECG mostrando o potencial de previsão de AF
  • Conhecimento especializado - Distribuição de probabilidade modificada por cardiologistas e crenças de frequência de dados de entrada com base em experiências passadas Este estudo analisará dados de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca no Emory University Hospital, no Crawford Long Hospital ou no Atlanta Veterans Affairs Medical Center. Os dados coletados incluirão dados demográficos, pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios, todos retirados do prontuário do paciente. Os dados de ECG e telemetria disponíveis também serão coletados e analisados ​​quanto a características morfológicas, que podem fornecer pistas de predisposição à FA.

Após o desenvolvimento do algoritmo de previsão AF, ele será testado em um subconjunto dos pontos de dados extraídos do banco de dados. Este estudo é um estudo de viabilidade para futuras pesquisas financiadas.

3.0 Seleção do paciente 3.1 Critérios de elegibilidade:

1. Todos os pacientes que foram submetidos a cirurgia cardíaca no Emory University Hospital, no Crawford Long Hospital ou no VA Medical Center.

3.2 Critérios de inelegibilidade:

  1. Operações emergentes.
  2. A presença de FA ou Aflut no momento da cirurgia.
  3. Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA) no momento da cirurgia.
  4. hipertireoidismo
  5. Dispositivos implantados para gerenciamento ativo de arritmias atriais por estimulação ou desfibrilação
  6. Uso de drogas ilícitas conhecido
  7. Abuso de etanol conhecido
  8. Ablação eletrofisiológica para taquicardia atrial até 6 meses após a operação.

4.0 Registro e randomização: nenhum

5.0 Terapia: nenhuma

6.0 Patologia: nenhuma

7.0 Avaliação do paciente: nenhuma

8.0 Coleta de dados: Os dados serão coletados a partir da revisão dos prontuários do paciente, de registros de telemetria e ECGs. A presença ou ausência de fibrilação atrial será diagnosticada com base em um registro eletrocardiográfico e confirmada por um cardiologista. Os dados coletados incluirão: idade, raça, sexo, índice de massa corporal, pressão arterial, classificação NYHA, classificação Killip e histórico de infarto do miocárdio anterior, hipertensão, diabetes, tabagismo, uso de álcool, uso de drogas antiarrítmicas, presença e tipo de marca-passo se houver, história de FA ou Aflut, eventos cardiovasculares anteriores, tipo de operação e duração da operação. Os pacientes inscritos neste estudo receberão números de estudo exclusivos e todas as informações de identificação serão removidas após o estabelecimento da correlação entre a telemetria e os dados do gráfico. Nenhum dado de acompanhamento será exigido dos pacientes.

9.0 Considerações estatísticas: Este desenho de estudo é uma revisão retrospectiva de prontuários de uma coorte de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca para determinar combinações variáveis ​​que prevêem fibrilação atrial após cirurgia cardíaca. Dentro da coorte, os pacientes com FA serão comparados aos sem essas arritmias atriais no pós-operatório. Tabelas de probabilidade serão desenvolvidas usando ambos os grupos, preenchendo assim uma estrutura de rede Bayesiana preditiva. Muitas estruturas diferentes serão avaliadas usando uma técnica de inteligência artificial (algoritmos genéticos), que evoluirá a estrutura para sua forma ideal. A validação cruzada K-fold será então usada para validar a capacidade preditiva da estrutura da rede bayesiana. Sensibilidades, especificidades e valores preditivos positivos serão relatados nos resultados desta validação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30365
        • Crawford Long Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Administration Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para prevenir a fibrilação atrial pós-operatória

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel C. Dudley, Jr., MD, PhD, Atlanta VAMC/Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 076-2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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