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Study Of The Efficacy And Safety Of SU-014813 In Patients With Metastatic Breast Cancer

10 mai 2011 mis à jour par: Pfizer

A Phase 2 Study Of The Efficacy And Safety Of SU-014813 In Patients With Metastatic Breast Cancer

To determine the antitumor efficacy and the safety of SU-014813 at a dose of 100 mg orally once daily in patients with Metastatic Breast Cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Chieti Scalo, Italie, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Mirano (VE), Italie, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italie, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Royaume-Uni
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Valancia, California, États-Unis, 91355
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven diagnosis of metastatic breast adenocarcinoma that is not amenable to surgery, radiation, or combined modality therapy with curative intent.
  • Must have received prior treatment with an anthracycline and a taxane either concurrently or sequentially in the adjuvant and/or advanced disease treatment settings. Patients may have received as many as 2 other chemotherapy regimens in the advanced disease setting. Patients whose tumors are Her-2-positive must have received prior trastuzumab therapy. Prior hormonal therapy or immunotherapy in the adjuvant and/or advanced/metastatic disease settings is permitted. Prior treatment with surgery, radiotherapy, chemoembolization therapy, or cryotherapy is allowed if these therapies did not affect the areas of measurable disease.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with >/= 3 regimens of chemotherapy in the metastatic disease setting beyond those containing anthracyclines and taxanes
  • Uncontrolled brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease. Patients should have completed surgery or radiation therapy for existing brain metastases, should not have documented increase in size over the previous 3 months and should be asymptomatic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SU014813
Médicament: SU014813
100 mg capsule/day for 6 cycle of 21 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine the antitumor efficacy of single agent SU-014813 at a dose of 100 mg orally once daily in patients with MBC
Délai: June 2008
June 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To assess onset and duration of tumor control and 1-year survival rate
Délai: AUG 2008
AUG 2008
To evaluate the safety of SU-014813To assess patient reported outcomes
Délai: AUG 2008
AUG 2008
To determine SU-014813 plasma trough concentration (Ctrough)
Délai: AUG 2008
AUG 2008
To explore the relationship between Ctrough and efficacy, safety, and biomarkers
Délai: AUG 2008
AUG 2008
To explore the correlations of cancer biomarkers with treatment-related outcomes
Délai: AUG 2008
AUG 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

8 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6191007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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