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Study Of The Efficacy And Safety Of SU-014813 In Patients With Metastatic Breast Cancer

10 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

A Phase 2 Study Of The Efficacy And Safety Of SU-014813 In Patients With Metastatic Breast Cancer

To determine the antitumor efficacy and the safety of SU-014813 at a dose of 100 mg orally once daily in patients with Metastatic Breast Cancer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Mirano (VE), Italia, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Regno Unito
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Valancia, California, Stati Uniti, 91355
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven diagnosis of metastatic breast adenocarcinoma that is not amenable to surgery, radiation, or combined modality therapy with curative intent.
  • Must have received prior treatment with an anthracycline and a taxane either concurrently or sequentially in the adjuvant and/or advanced disease treatment settings. Patients may have received as many as 2 other chemotherapy regimens in the advanced disease setting. Patients whose tumors are Her-2-positive must have received prior trastuzumab therapy. Prior hormonal therapy or immunotherapy in the adjuvant and/or advanced/metastatic disease settings is permitted. Prior treatment with surgery, radiotherapy, chemoembolization therapy, or cryotherapy is allowed if these therapies did not affect the areas of measurable disease.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with >/= 3 regimens of chemotherapy in the metastatic disease setting beyond those containing anthracyclines and taxanes
  • Uncontrolled brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease. Patients should have completed surgery or radiation therapy for existing brain metastases, should not have documented increase in size over the previous 3 months and should be asymptomatic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SU014813
Droga: SU014813
100 mg capsule/day for 6 cycle of 21 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the antitumor efficacy of single agent SU-014813 at a dose of 100 mg orally once daily in patients with MBC
Lasso di tempo: June 2008
June 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess onset and duration of tumor control and 1-year survival rate
Lasso di tempo: AUG 2008
AUG 2008
To evaluate the safety of SU-014813To assess patient reported outcomes
Lasso di tempo: AUG 2008
AUG 2008
To determine SU-014813 plasma trough concentration (Ctrough)
Lasso di tempo: AUG 2008
AUG 2008
To explore the relationship between Ctrough and efficacy, safety, and biomarkers
Lasso di tempo: AUG 2008
AUG 2008
To explore the correlations of cancer biomarkers with treatment-related outcomes
Lasso di tempo: AUG 2008
AUG 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6191007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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