Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Of The Efficacy And Safety Of SU-014813 In Patients With Metastatic Breast Cancer

10 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase 2 Study Of The Efficacy And Safety Of SU-014813 In Patients With Metastatic Breast Cancer

To determine the antitumor efficacy and the safety of SU-014813 at a dose of 100 mg orally once daily in patients with Metastatic Breast Cancer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Chieti Scalo, Italië, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Mirano (VE), Italië, 30035
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Verenigd Koninkrijk
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Valancia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven diagnosis of metastatic breast adenocarcinoma that is not amenable to surgery, radiation, or combined modality therapy with curative intent.
  • Must have received prior treatment with an anthracycline and a taxane either concurrently or sequentially in the adjuvant and/or advanced disease treatment settings. Patients may have received as many as 2 other chemotherapy regimens in the advanced disease setting. Patients whose tumors are Her-2-positive must have received prior trastuzumab therapy. Prior hormonal therapy or immunotherapy in the adjuvant and/or advanced/metastatic disease settings is permitted. Prior treatment with surgery, radiotherapy, chemoembolization therapy, or cryotherapy is allowed if these therapies did not affect the areas of measurable disease.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with >/= 3 regimens of chemotherapy in the metastatic disease setting beyond those containing anthracyclines and taxanes
  • Uncontrolled brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease. Patients should have completed surgery or radiation therapy for existing brain metastases, should not have documented increase in size over the previous 3 months and should be asymptomatic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SU014813
Geneesmiddel: SU014813
100 mg capsule/day for 6 cycle of 21 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine the antitumor efficacy of single agent SU-014813 at a dose of 100 mg orally once daily in patients with MBC
Tijdsspanne: June 2008
June 2008

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess onset and duration of tumor control and 1-year survival rate
Tijdsspanne: AUG 2008
AUG 2008
To evaluate the safety of SU-014813To assess patient reported outcomes
Tijdsspanne: AUG 2008
AUG 2008
To determine SU-014813 plasma trough concentration (Ctrough)
Tijdsspanne: AUG 2008
AUG 2008
To explore the relationship between Ctrough and efficacy, safety, and biomarkers
Tijdsspanne: AUG 2008
AUG 2008
To explore the correlations of cancer biomarkers with treatment-related outcomes
Tijdsspanne: AUG 2008
AUG 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6191007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op SU014813

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren