Study Of The Efficacy And Safety Of SU-014813 In Patients With Metastatic Breast Cancer
2011년 5월 10일 업데이트: Pfizer
A Phase 2 Study Of The Efficacy And Safety Of SU-014813 In Patients With Metastatic Breast Cancer
To determine the antitumor efficacy and the safety of SU-014813 at a dose of 100 mg orally once daily in patients with Metastatic Breast Cancer
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Pfizer Investigational Site
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Magdeburg, 독일, 39130
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, 독일, 35043
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pfizer Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Valancia, California, 미국, 91355
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Corinth, Mississippi, 미국, 38834
- Pfizer Investigational Site
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Pfizer Investigational Site
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M20 4bx
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Manchester, M20 4bx, 영국
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Pfizer Investigational Site
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Mirano (VE), 이탈리아, 30035
- Pfizer Investigational Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven diagnosis of metastatic breast adenocarcinoma that is not amenable to surgery, radiation, or combined modality therapy with curative intent.
- Must have received prior treatment with an anthracycline and a taxane either concurrently or sequentially in the adjuvant and/or advanced disease treatment settings. Patients may have received as many as 2 other chemotherapy regimens in the advanced disease setting. Patients whose tumors are Her-2-positive must have received prior trastuzumab therapy. Prior hormonal therapy or immunotherapy in the adjuvant and/or advanced/metastatic disease settings is permitted. Prior treatment with surgery, radiotherapy, chemoembolization therapy, or cryotherapy is allowed if these therapies did not affect the areas of measurable disease.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with >/= 3 regimens of chemotherapy in the metastatic disease setting beyond those containing anthracyclines and taxanes
- Uncontrolled brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease. Patients should have completed surgery or radiation therapy for existing brain metastases, should not have documented increase in size over the previous 3 months and should be asymptomatic
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SU014813
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100 mg capsule/day for 6 cycle of 21 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the antitumor efficacy of single agent SU-014813 at a dose of 100 mg orally once daily in patients with MBC
기간: June 2008
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June 2008
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess onset and duration of tumor control and 1-year survival rate
기간: AUG 2008
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AUG 2008
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To evaluate the safety of SU-014813To assess patient reported outcomes
기간: AUG 2008
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AUG 2008
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To determine SU-014813 plasma trough concentration (Ctrough)
기간: AUG 2008
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AUG 2008
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To explore the relationship between Ctrough and efficacy, safety, and biomarkers
기간: AUG 2008
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AUG 2008
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To explore the correlations of cancer biomarkers with treatment-related outcomes
기간: AUG 2008
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AUG 2008
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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