Étude pilote sur la duloxétine dans la résilience psychologique
1 juillet 2013 mis à jour par: Duke University
Une étude pilote sur la duloxétine dans la résilience psychologique et sa corrélation avec le blocage du transporteur de la sérotonine et de la noradrénaline
Le but de cette étude est d'explorer les avantages de la duloxétine dans l'amélioration de la résilience psychologique et de comprendre la pertinence de l'inhibition de la sérotonine (5HT) et de la noradrénaline (NE) pour les réponses thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à site unique, initiée par l'investigateur, consistant en 8 semaines de traitement en ouvert à dose fixe par la duloxétine (30 mg à 60 mg/jour) chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- diagnostic principal de TDM basé sur les critères du Diagnostic Standard Manual (DSM-IV) et évalué par le MINI International Neuropsychiatric Interview
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) d'au moins 20 au départ
- Score minimal de sévérité des impressions cliniques globales de sévérité (CGS) de 4
- Capacité à fournir un formulaire de consentement écrit
- Un test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du DSM-IV de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'un retard mental ou d'un autre trouble envahissant du développement ou d'un trouble cognitif dû à une affection médicale générale
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
- Risque de suicide ou tentative de suicide grave au cours de la dernière année
- Condition médicale cliniquement significative ou anomalie de laboratoire
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une méthode de contraception acceptable
- Sujets nécessitant une utilisation concomitante de médicaments psychotropes
- Antécédents de sensibilité à la duloxétine
- Antécédents de non-réponse à un essai adéquat de duloxétine (au moins 60 mg/jour pendant 4 semaines)
- Sujets prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
- Sujets atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Traitement ouvert avec Duloxetine pendant 8 semaines avec un dosage de 30 à 60 mg.
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Traitement ouvert avec Duloxetine pendant 8 semaines.
Dosage 30-60 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de résilience de Connor Davidson (CD-RISC) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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CD-RISC a été validé psychométriquement, étudié dans la population générale, ainsi que dans des échantillons cliniques.
Les changements du score CD-RISC se sont avérés sensibles à l'effet du traitement, et une altération de la résilience a été démontrée chez des sujets souffrant de dépression par rapport aux témoins normaux en utilisant cette échelle (Connor et Davidson, 2003).
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
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ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Zhang, MD, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Charney DS. Psychobiological mechanisms of resilience and vulnerability: implications for successful adaptation to extreme stress. Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):195-216. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.195.
- Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG, Shaw JL, Thompson L, Nelson DL, Hemrick-Luecke SK, Wong DT. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norepinephrine transporters in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology. 2001 Dec;25(6):871-80. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00298-6.
- Davidson J, Watkins L, Owens M, Krulewicz S, Connor K, Carpenter D, Krishnan R, Nemeroff C. Effects of paroxetine and venlafaxine XR on heart rate variability in depression. J Clin Psychopharmacol. 2005 Oct;25(5):480-4. doi: 10.1097/01.jcp.0000177547.28961.03.
- Gilmor ML, Owens MJ, Nemeroff CB. Inhibition of norepinephrine uptake in patients with major depression treated with paroxetine. Am J Psychiatry. 2002 Oct;159(10):1702-10. doi: 10.1176/appi.ajp.159.10.1702.
- Nemeroff CB, Schatzberg AF, Goldstein DJ, Detke MJ, Mallinckrodt C, Lu Y, Tran PV. Duloxetine for the treatment of major depressive disorder. Psychopharmacol Bull. 2002 Autumn;36(4):106-32.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2006
Première publication (Estimation)
31 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008715
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .