Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Duloxetine bij psychologische veerkracht

1 juli 2013 bijgewerkt door: Duke University

Een pilootstudie van duloxetine in psychologische veerkracht en de correlatie ervan met blokkade van serotonine en noradrenalinetransporter

Het doel van deze studie is om de voordelen van duloxetine bij het verbeteren van psychologische veerkracht te onderzoeken en om de relevantie te begrijpen van remming van zowel serotonine (5HT) als norepinefrine (NE) voor therapeutische reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek op één locatie bestaande uit 8 weken open-label behandeling met een vaste dosis met duloxetine (30 mg-60 mg/dag) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 18-65
  • primaire diagnose van MDD op basis van Diagnostic Standard Manual (DSM-IV) criteria en beoordeeld door het MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)score van ten minste 20 op basislijn
  • Minimale Clinical Global Impressions of Severity (CGS) ernstscore van 4
  • Mogelijkheid om schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken
  • Een negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, mentale retardatie of andere pervasieve ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis als gevolg van een somatische aandoening
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Zelfmoordrisico of ernstige zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
  • Klinisch significante medische aandoening of laboratoriumafwijking
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen toepassen
  • Onderwerpen die gelijktijdig gebruik van psychotrope medicijnen nodig hebben
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor duloxetine
  • Voorgeschiedenis van falen om te reageren op een adequate proef met duloxetine (minstens 60 mg/dag gedurende 4 weken)
  • Proefpersonen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken
  • Proefpersonen met ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Open-label behandeling met Duloxetine gedurende 8 weken met een dosering van 30-60 mg.
Geneesmiddel: Duloxetine
Open-labelbehandeling met Duloxetine gedurende 8 weken. Dosis 30-60 mg.
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
CD-RISC is psychometrisch gevalideerd, bestudeerd in de algemene bevolking, evenals in klinische steekproeven. Er is gevonden dat veranderingen in de CD-RISC-score gevoelig zijn voor het effect van de behandeling, en verminderde veerkracht is aangetoond bij proefpersonen met een depressie in vergelijking met normale controles die deze schaal gebruiken (Connor en Davidson, 2003). De totale score varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer veerkracht.
baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhang, MD, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00008715

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren