Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe duloksetyny w odporności psychicznej

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Pilotażowe badanie duloksetyny w odporności psychicznej i jej korelacji z blokadą transportera serotoniny i norepinefryny

Celem tego badania jest zbadanie korzyści duloksetyny we wzmacnianiu odporności psychicznej i zrozumienie znaczenia hamowania zarówno serotoniny (5HT), jak i noradrenaliny (NE) dla odpowiedzi terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza, obejmujące 8 tygodni otwartego leczenia ustaloną dawką duloksetyny (30–60 mg/dobę) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • pierwotna diagnoza MDD oparta na kryteriach Diagnostic Standard Manual (DSM-IV) i oceniana przez MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) co najmniej 20 punktów na początku badania
  • Minimalna ocena nasilenia globalnego wrażenia klinicznego (CGS) wynosząca 4
  • Możliwość dostarczenia formularza pisemnej zgody
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub innego całościowego zaburzenia rozwojowego lub zaburzenia poznawczego spowodowanego stanem ogólnym
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ryzyko samobójstwa lub poważna próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • Klinicznie istotny stan chorobowy lub nieprawidłowości laboratoryjne
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Osoby wymagające jednoczesnego stosowania leków psychotropowych
  • Historia wrażliwości na duloksetynę
  • Historia braku odpowiedzi na odpowiednią próbę duloksetyny (co najmniej 60 mg/dobę przez 4 tygodnie)
  • Osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Otwarte leczenie duloksetyną przez 8 tygodni w dawkach od 30 do 60 mg.
Lek: Duloksetyna
Otwarte leczenie duloksetyną przez 8 tyg. Dawka 30-60 mg.
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Odporności Connora Davidsona (CD-RISC) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
CD-RISC został zwalidowany psychometrycznie, badany w populacji ogólnej, jak również w próbkach klinicznych. Stwierdzono, że zmiany w wyniku CD-RISC są wrażliwe na efekt leczenia, a upośledzoną odporność wykazano u osób z depresją w porównaniu z normalnymi kontrolami przy użyciu tej skali (Connor i Davidson, 2003). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhang, MD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008715

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj