Étude des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes chez les femmes ménopausées recevant une combinaison de raloxifène et d'œstrogène oral
11 mai 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées recevant une combinaison de raloxifène et d'œstrogènes oraux
Cette étude pilote a été conçue pour explorer les effets d'un traitement combiné avec du chlorhydrate de raloxifène 60 mg et du 17 bêta-estradiol oral 1 mg/jour sur le nombre d'épisodes vasomoteurs (bouffées de chaleur et sueurs nocturnes) chez les femmes ménopausées arrêtant le traitement hormonal substitutif combiné continu (ccHRT ) par rapport aux femmes traitées avec du chlorhydrate de raloxifène 60 mg seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877- CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées, 50-70 ans
- Avait pris ccHRT pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
- Aucun saignement vaginal inexpliqué dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Comprendre et signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie antérieure
- Épaisseur de l'endomètre (à l'exclusion du liquide endométrial) supérieure à 8 mm ou liquide endométrial supérieure ou égale à 4 mm à l'entrée dans l'étude
- Frottis de Pap anormal lors de la sélection de l'étude ou au cours des 3 années précédentes
- Résultat anormal de l'échographie transvaginale lors de la sélection de l'étude
- Antécédents passés ou actuels de tumeurs malignes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Comparez le nombre de symptômes vasomoteurs à 12 semaines entre les femmes prenant l'association de raloxifène et d'estradiol par voie orale et celles prenant le raloxifène seul.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déterminer l'effet d'un traitement par raloxifène et estradiol combinés par rapport au raloxifène seul sur la sévérité des symptômes vasomoteurs ainsi que sur la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes
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Déterminer les effets du traitement par raloxifène et estradiol combinés chez les femmes ménopausées sur la sécurité endométriale et générale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2006
Première publication (Estimation)
1 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2007
Dernière vérification
1 mai 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Agents contraceptifs masculins
- Estradiol
- Chlorhydrate de raloxifène
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Oestrogènes
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 5546
- H3S-US-GGKM
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