Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av värmevallningar och nattliga svettningar hos postmenopausala kvinnor som får kombination av raloxifen och oralt östrogen

11 maj 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Studie av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor som får kombination raloxifen och oralt östrogen

Denna pilotstudie utformades för att undersöka effekterna av kombinerad behandling med raloxifen HCl 60 mg och oral 17 beta-östradiol 1 mg/dag på antalet vasomotoriska episoder (värmevallningar plus nattliga svettningar) hos postmenopausala kvinnor som avbryter kontinuerlig kombinerad hormonersättningsterapi (ccHRT) ) jämfört med kvinnor som behandlats med enbart raloxifen HCl 60 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877- CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor, 50-70 år
  • Hade tagit ccHRT i minst 6 månader innan studiestart
  • Ingen oförklarlig vaginal blödning under de tre månaderna före studiestart
  • Förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hysterektomi
  • Endometrietjocklek (exklusive endometrievätska) större än 8 mm eller endometrievätska större än eller lika med 4 mm vid studiestart
  • Onormalt cellprov vid studiescreening eller under de föregående 3 åren
  • Onormalt transvaginalt ultraljudsresultat vid studiescreening
  • Tidigare eller nuvarande historia av maligna neoplasmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Jämför antalet vasomotoriska symtom efter 12 veckor mellan de kvinnor som tar kombinationen av raloxifen och oralt östradiol jämfört med de som tar enbart raloxifen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bestäm effekten av behandling med kombinerad raloxifen och östradiol jämfört med enbart raloxifen på svårighetsgraden av vasomotoriska symtom samt på frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar och nattliga svettningar
Bestäm effekterna av behandling med kombinerad raloxifen och östradiol hos postmenopausala kvinnor på endometrie och allmän säkerhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5546
  • H3S-US-GGKM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vasomotoriska symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera