Studie návalů horka a nočního pocení u žen po menopauze užívajících kombinaci raloxifenu a perorálního estrogenu
11. května 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie vazomotorických příznaků u žen po menopauze užívajících kombinaci raloxifenu a perorálního estrogenu
Tato pilotní studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinky kombinované léčby raloxifenem HCl 60 mg a perorálním 17 beta-estradiolem 1 mg/den na počet vazomotorických epizod (návaly horka plus noční pocení) u postmenopauzálních žen, které ukončily kontinuální kombinovanou hormonální substituční terapii (ccHRT ) ve srovnání s ženami léčenými pouze raloxifen HCl 60 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877- CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, 50-70 let
- Užíval ccHRT alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
- Žádné nevysvětlitelné vaginální krvácení během 3 měsíců před vstupem do studie
- Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hysterektomie
- Tloušťka endometria (s výjimkou endometriální tekutiny) větší než 8 mm nebo endometriální tekutina větší nebo rovna 4 mm při vstupu do studie
- Abnormální Pap stěr při screeningu studie nebo během předchozích 3 let
- Abnormální výsledek transvaginálního ultrazvuku při screeningu studie
- Minulá nebo současná historie maligních novotvarů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnejte počet vazomotorických symptomů po 12 týdnech mezi ženami užívajícími kombinaci raloxifenu s perorálním estradiolem oproti ženám užívajícím raloxifen samotný.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovte účinek léčby kombinovaným raloxifenem a estradiolem ve srovnání se samotným raloxifenem na závažnost vazomotorických symptomů a také na frekvenci a závažnost návalů horka a nočního pocení
|
|
Stanovte účinky léčby kombinovaným raloxifenem a estradiolem u postmenopauzálních žen na endometriální a obecnou bezpečnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Antikoncepční prostředky, muži
- Estradiol
- Raloxifen hydrochlorid
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Estrogeny
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- 5546
- H3S-US-GGKM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .