Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kuumista aalloista ja yöhikoilusta postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat raloksifeenin ja suun estrogeenin yhdistelmää

perjantai 11. toukokuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vasomotoristen oireiden tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat raloksifeenin ja suun estrogeenin yhdistelmää

Tämä pilottitutkimus suunniteltiin tutkimaan yhdistelmähoidon vaikutuksia raloksifeeni HCl 60 mg:lla ja suun kautta otettavalla 17 beeta-estradiolilla 1 mg/vrk vasomotoristen kohtausten (kuumien aaltojen ja yöhikoilun) määrään postmenopausaalisilla naisilla, jotka lopettivat jatkuvan yhdistelmähormonikorvaushoidon (ccHRT). ) verrattuna naisiin, joita hoidettiin pelkällä raloksifeenihydrokloridilla 60 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877- CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, 50-70-vuotiaat
  • Oli ottanut ccHRT:tä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei selittämätöntä emättimen verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kohdunpoisto
  • Kohdun limakalvon paksuus (pois lukien kohdun limakalvoneste) yli 8 mm tai kohdun limakalvon neste suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm tutkimuksen alkaessa
  • Epänormaali Papa-koe tutkimusseulonnassa tai edellisten 3 vuoden aikana
  • Epänormaali transvaginaalinen ultraäänitulos tutkimusseulonnassa
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisten kasvainten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa vasomotoristen oireiden määrää 12 viikon kohdalla raloksifeenin ja suun kautta otettavan estradiolin yhdistelmää saaneiden naisten ja yksin raloksifeenia käyttävien naisten välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selvitä raloksifeenin ja estradiolin yhdistelmähoidon vaikutus pelkkään raloksifeenin kanssa vasomotoristen oireiden vakavuuteen sekä kuumien aaltojen ja yöhikoilun esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen.
Selvitä raloksifeenin ja estradiolin yhdistelmähoidon vaikutukset postmenopausaalisilla naisilla kohdun limakalvon ja yleiseen turvallisuuteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5546
  • H3S-US-GGKM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa