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Phase II Iressa + Irradiation suivie d'une chimiothérapie dans le NSCLC

16 décembre 2007 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique ouverte de phase II sur l'efficacité du ZD1839 (IRESSA™) en association avec une irradiation suivie d'une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III inopérable

L'objectif de cette étude est de déterminer si le ZD1839 associé à une radiothérapie, avant le début de la chimiothérapie est efficace dans le traitement de votre maladie et d'évaluer la tolérance de ces traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont Ferrand, France
        • Research Site
      • Grenoble, France
        • Research Site
      • Nantes, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • 18 à 75 ans inclus.
  • Au moins une lésion mesurable confirmée histologiquement inopérable CBNPC de stade III.
  • Statut de performance OMS de 0 à 2 inclus.
  • Fonction pulmonaire adéquate, histogramme dose-volume pulmonaire inférieur ou égal à 40 %.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Précautions d'utilisation des contraceptifs sûrs.

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse antérieure pour le NSCLC.
  • Hypersensibilité sévère connue à ces produits
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active
  • Autres tumeurs malignes coexistantes, métastases symptomatiques.
  • Test sanguin anormal
  • Perte de poids supérieure à 15 % dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  • Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour estimer le taux de réponse objective chez les patients traités avec ce médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer l'innocuité et la toxicité de ce médicament chez ces patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2006

Première publication (Estimation)

5 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1839IL/0530

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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