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Phase II Iressa + Bestrahlung, gefolgt von Chemotherapie bei NSCLC

16. Dezember 2007 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene multizentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von ZD1839 (IRESSA™) in Kombination mit Bestrahlung und anschließender Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das mit einer Strahlentherapie vor Beginn der Chemotherapie verbundene ZD1839 bei der Behandlung Ihrer Krankheit wirksam ist, und die Verträglichkeit dieser Behandlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • 18 bis einschließlich 75 Jahre.
  • Mindestens eine messbare Läsion bestätigte histologisch einen inoperablen NSCLC im Stadium III.
  • WHO-Leistungsstatus von 0 bis einschließlich 2.
  • Angemessene Lungenfunktion, Lungendosis-Volumen-Histogramm kleiner oder gleich 40 %.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Verwendung sicherer Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Krebstherapie bei NSCLC.
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen diese Produkte
  • Irgendwelche Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen, symptomatische Metastasen.
  • Abnormaler Bluttest
  • Gewichtsverlust von über 15 % in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abschätzung der objektiven Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839IL/0530

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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