- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00333580
Résultats axés sur les vétérans à l'aide de méthodes qualitatives et quantitatives
7 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Le but de cette étude est de modifier et de développer des mesures qui reflètent les résultats qui sont pertinents pour les vétérans en convalescence et qui sont sensibles aux améliorations résultant d'interventions innovantes sur la démarche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les mesures existantes générées cliniquement, en général, ont été élaborées indépendamment des commentaires des vétérans.
Le but de cette étude collaborative est de tirer parti de l'expertise qualitative et quantitative du Centre de recherche sur les résultats de la réadaptation (RORC) de Gainesville, en Floride, avec une recherche d'intervention de pointe sur la marche menée au Centre de recherche sur la réadaptation cérébrale de Gainesville ( BRRC) et Cleveland, Centre de stimulation électrique fonctionnelle (FESC).
Trois interventions ont reçu une attention considérable pour leur promesse démontrée dans l'amélioration de la démarche et de la mobilité chez les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière et un accident vasculaire cérébral ; 1) entraînement locomoteur assisté manuellement (MLT), 2) entraînement locomoteur assisté par robot (RLT) et 3) entraînement à la marche assisté par stimulation électrique fonctionnelle (FES-GT).
Ces interventions serviront de base à l'amélioration des mesures de résultats existantes et à l'élaboration de nouvelles mesures de résultats.
Le processus d'élaboration et d'évaluation des mesures de résultats valides nécessite quatre phases de développement.
Cette étude comprend les phases I et II.
La phase I (année 1 de la subvention) impliquera la réalisation d'études de recherche qualitatives pour identifier les constructions reflétant l'impact de la MLT, de la RLT et de la FES-GT sur les vétérans.
Les données seront systématiquement collectées à l'aide d'observations ethnographiques sur le terrain et d'entretiens approfondis semi-structurés.
La phase II (année 2) impliquera l'utilisation des constructions identifiées pour développer des banques d'éléments pour les mesures de résultats centrées sur les vétérans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes/femmes vétérans et non vétérans ayant subi un AVC ou une lésion incomplète de la moelle épinière actuellement inscrits à des études d'entraînement locomoteur/à la marche.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC et patients présentant des lésions incomplètes de la moelle épinière actuellement inscrits à des études d'entraînement locomoteur/marche au VA BRain Rehabilitation Research Center, Gainesville, FL et au VA Functional Electrical Stimulation Center, Cleveland, Ohio, Compétence pour l'inclusion dans l'étude d'intervention de traitement ( et la présente étude) réussit la composante de commande en 3 étapes du mini examen de l'état mental.
Critère d'exclusion:
- Impossible de réussir le composant de commande en 3 étapes du mini-examen mental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récit d'entretiens qualitatifs et analyse ethnographique de journaux vidéo.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hannold EM, Hanjian JM, Jordan MM, Roach MJ, Velozo CA. Using veterans' perspectives to enhance rehabilitation outcome measures: value of qualitative methods. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):xi-xv. No abstract available.
- Jordan MM, Berkowitz D, Hannold E, Velozo CA, Behrman AL. Thinking through every step: how people with spinal cord injuries relearn to walk. Qual Health Res. 2013 Aug;23(8):1027-41. doi: 10.1177/1049732313494119. Epub 2013 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2006
Première publication (Estimation)
6 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O4052-X
- IRB 03-2006 (Autre identifiant: University of Florida IRB)
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