- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00333580
Veteranenzentrierte Ergebnisse mit qualitativen und quantitativen Methoden
7. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Maßnahmen zu modifizieren und zu entwickeln, die Ergebnisse widerspiegeln, die für die Genesung von Veteranen relevant sind und sensibel auf Verbesserungen reagieren, die sich aus innovativen Ganginterventionen ergeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bestehende klinisch generierte Maßnahmen wurden im Allgemeinen unabhängig von den Beiträgen von Veteranen entwickelt.
Der Zweck dieser Verbundstudie besteht darin, die qualitative und quantitative Expertise des Gainesville, Florida, Rehabilitation Outcomes Research Center (RORC) zu nutzen, wobei modernste Ganginterventionsforschung am Gainesville, Brain Rehabilitation Research Center durchgeführt wird ( BRRC) und Cleveland, Functional Electrical Stimulation Center (FESC).
Drei Interventionen haben aufgrund ihrer nachweislichen Aussicht auf eine Verbesserung des Gangs und der Mobilität bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und Schlaganfall große Aufmerksamkeit erhalten. 1) manuell unterstütztes Bewegungstraining (MLT), 2) robotergestütztes Bewegungstraining (RLT) und 3) durch funktionelle Elektrostimulation unterstütztes Gangtraining (FES-GT).
Diese Interventionen werden die Grundlage für die Verbesserung bestehender Ergebnismaße und die Entwicklung neuer Ergebnismaße bilden.
Der Prozess der Entwicklung und Bewertung gültiger Ergebnismaße erfordert vier Entwicklungsphasen.
Diese Studie umfasst die Phasen I und II.
In Phase I (Jahr 1 der Förderung) werden qualitative Forschungsstudien abgeschlossen, um Konstrukte zu identifizieren, die die Auswirkungen von MLT, RLT und FES-GT auf Veteranen widerspiegeln.
Die Daten werden systematisch mithilfe ethnografischer Feldbeobachtungen und eingehender, halbstrukturierter Interviews gesammelt.
In Phase II (Jahr 2) werden die identifizierten Konstrukte verwendet, um Item-Banken für Veteranen-zentrierte Ergebnismessungen zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Veteranen und Nicht-Veteranen mit Schlaganfall oder unvollständiger Rückenmarksverletzung, die derzeit an Bewegungs-/Gangtrainingsstudien teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfall und Patienten mit unvollständigen Rückenmarksverletzungen, die derzeit an Bewegungs-/Gangtrainingsstudien am VA BRain Rehabilitation Research Center, Gainesville, FL und am VA Functional Electrical Stimulation Center, Cleveland, Ohio, teilnehmen, sind für die Aufnahme in die Behandlungsinterventionsstudie zuständig ( und die vorliegende Studie) besteht die 3-stufige Befehlskomponente der Mini-Mental-Status-Prüfung.
Ausschlusskriterien:
- Die 3-stufige Befehlskomponente der Mini-Mental-Prüfung kann nicht bestanden werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erzählung aus qualitativen Interviews und ethnografischer Analyse von Videotagebüchern.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hannold EM, Hanjian JM, Jordan MM, Roach MJ, Velozo CA. Using veterans' perspectives to enhance rehabilitation outcome measures: value of qualitative methods. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):xi-xv. No abstract available.
- Jordan MM, Berkowitz D, Hannold E, Velozo CA, Behrman AL. Thinking through every step: how people with spinal cord injuries relearn to walk. Qual Health Res. 2013 Aug;23(8):1027-41. doi: 10.1177/1049732313494119. Epub 2013 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O4052-X
- IRB 03-2006 (Andere Kennung: University of Florida IRB)
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