- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00333580
Veteransentrerte resultater ved bruk av kvalitative og kvantitative metoder
7. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Hensikten med denne studien er å modifisere og utvikle tiltak som reflekterer resultater som er relevante for tilfriskende veteraner og som er følsomme for forbedringer som følge av innovative gangintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksisterende klinisk genererte tiltak er generelt utviklet uavhengig av innspill fra veteraner.
Hensikten med denne samarbeidsstudien er å dra nytte av kvalitativ og kvantitativ ekspertise fra Gainesville, Florida, Rehabilitation Outcomes Research Center (RORC) med state-of-the-art gangintervensjonsforskning som utføres ved Gainesville, Brain Rehabilitation Research Center ( BRRC) og Cleveland, Functional Electrical Stimulation Center (FESC).
Tre intervensjoner har fått betydelig oppmerksomhet for deres demonstrerte løfte om å forbedre gangart og bevegelighet hos personer med ryggmargsskade og hjerneslag; 1) manuell assistert lokomotorisk trening (MLT), 2) robotassistert lokomotorisk trening (RLT) og 3) funksjonell elektrisk stimuleringsassistert gangtrening (FES-GT).
Disse intervensjonene vil være grunnlaget for å forbedre eksisterende resultatmål og utvikle nye resultatmål.
Prosessen med å utvikle og evaluere gyldige resultatmål krever fire utviklingsfaser.
Denne studien omfatter fase I og II.
Fase I (bevilgningsår 1) vil innebære å fullføre kvalitative forskningsstudier for å identifisere konstruksjoner som gjenspeiler virkningen av MLT, RLT og FES-GT på veteraner.
Data vil systematisk samles inn ved hjelp av etnografiske feltobservasjoner og dybde-, semistrukturerte intervjuer.
Fase II (år 2) vil innebære bruk av de identifiserte konstruksjonene for å utvikle gjenstandsbanker for veteransentrerte utfallsmål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Veteraner og ikke-veteran menn/kvinner med hjerneslag eller ufullstendig ryggmargsskade som for tiden er registrert i studier av bevegelses-/gangtrening.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjerneslag og pasienter med ufullstendige ryggmargsskader som for tiden er registrert i studier av bevegelses-/gangtrening ved VA BRain Rehabilitation Research Center, Gainesville, FL og VA Functional Electrical Stimulation Center, Cleveland, Ohio, Kompetanse for inkludering i behandlingsintervensjonsstudien ( og denne studien) består 3-trinns kommandokomponenten i Mini Mental Status Exam.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bestå 3-trinns kommandokomponenten i Mini-Mental eksamen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fortelling fra kvalitative intervjuer og etnografisk analyse av videodagbøker.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hannold EM, Hanjian JM, Jordan MM, Roach MJ, Velozo CA. Using veterans' perspectives to enhance rehabilitation outcome measures: value of qualitative methods. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):xi-xv. No abstract available.
- Jordan MM, Berkowitz D, Hannold E, Velozo CA, Behrman AL. Thinking through every step: how people with spinal cord injuries relearn to walk. Qual Health Res. 2013 Aug;23(8):1027-41. doi: 10.1177/1049732313494119. Epub 2013 Jun 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O4052-X
- IRB 03-2006 (Annen identifikator: University of Florida IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .