Étude comparant l'innocuité et l'efficacité de la céthromycine à la clarithromycine pour le traitement de la pneumonie communautaire

Critère d'intégration:

• Homme ou femme ambulatoire, âgé de 18 ans ou plus
• S'il s'agit d'une femme, non allaitante et sans risque de grossesse (après la ménopause ou doit utiliser une contraception adéquate)
• Radiographie pulmonaire positive compatible avec le diagnostic de pneumonie bactérienne
• Doit être un candidat approprié pour une antibiothérapie orale et doit être capable d'avaler des gélules intactes
• Antécédents récents de maladie respiratoire compatibles avec les signes cliniques et les symptômes de la PAC bactérienne
• Doit être capable de produire des expectorations

Critère d'exclusion:

• Hospitalisation antérieure au cours des 4 semaines précédentes
• Résidence dans un établissement de soins chroniques
• Tuberculose active (ou autre infection mycobactérienne, empyème, abcès pulmonaire, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, fibrose kystique, tumeur (primaire ou métastatique) impliquant le poumon, obstruction bronchique, antécédents de pneumonie post-obstructive (maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] n'est pas exclusive), pneumonie à Pneumocystis carinii connue ou suspectée
• Traitement avec des agents antimicrobiens à action prolongée au cours des 4 dernières semaines, traitement par ceftriaxone, azithromycine ou antibiotique dirithromycine au cours des 7 derniers jours, ou sujets ayant reçu plus de 24 heures de traitement avec d'autres antibiotiques dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Toute infection nécessitant l'utilisation concomitante d'un agent antimicrobien
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques aux antimicrobiens macrolides, kétolides, quinolones, azalides ou streptogramines
• Traitement avec un autre médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Sujets présentant une insuffisance ou une maladie rénale ou hépatique significative connue
• Sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale
• Preuve d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, métabolique, gastro-intestinale, neurologique ou endocrinienne, d'une malignité ou d'une autre anomalie cliniquement significative non contrôlée (autre que la maladie à l'étude)
• Sujets qui nécessiteraient une thérapie antimicrobienne parentérale pour le traitement de la pneumonie
• Toute maladie ou condition sous-jacente qui interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude et les évaluations ou l'absorption du médicament à l'étude
• Recevez actuellement ou êtes susceptible d'avoir besoin de l'un des médicaments suivants pendant la période comprise entre 2 semaines avant l'évaluation 1 et dans les 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude : astémizol (Hismanal®) ou pimozide (Orap®)
• Recevez actuellement ou êtes susceptible d'avoir besoin de l'un des éléments suivants au cours de la période de l'évaluation 1 et dans les 24 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude : théophylline ou analogues de la théophylline (sauf sous surveillance adéquate), carbamazépine, dexaméthasone, phénobarbital, phénytoïne, St. John's Millepertuis, lamotrigine, troglitazone, warfarine et glycoside digitalique. D'autres barbituriques peuvent être utilisés avec une surveillance attentive
• Sujets qui reçoivent actuellement ou qui sont susceptibles d'avoir besoin de l'un des médicaments suivants au cours de la période entre l'évaluation 1 et 4 : autre antibiothérapie systémique, rifampicine ou rifabutine
• Sujets immunodéprimés, sujets recevant des agents immunosuppresseurs, sujets atteints d'infections connues par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et ayant des antécédents de maladies définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de numération des lymphocytes T CD4+
• Sujet présentant un trouble du système nerveux central (SNC) connu ou suspecté qui le prédispose aux crises d'épilepsie/seuil de crise inférieur (par exemple, artériosclérose cérébrale sévère, épilepsie)
• Traitement antérieur avec la céthromycine
• Sujets présentant des signes de choc septique (par exemple, confusion mentale, hypoxémie sévère, hypotension sévère, toute autre condition nécessitant une admission en unité de soins intensifs [USI])