Исследование по сравнению безопасности и эффективности цетромицина и кларитромицина при лечении внебольничной пневмонии

Критерии включения:

• Амбулаторный мужчина или женщина, 18 лет и старше
• Если женщина, не кормящая грудью и не подверженная риску или беременности (после менопаузы или должны использовать адекватные противозачаточные средства)
• Положительный рентген грудной клетки, соответствующий диагнозу бактериальной пневмонии
• Должен быть подходящим кандидатом для пероральной антибиотикотерапии и должен иметь возможность проглатывать капсулы в целости и сохранности.
• Недавняя история респираторных заболеваний, соответствующих клиническим признакам и симптомам бактериальной ВП.
• Должен быть в состоянии производить мокроту

Критерий исключения:

• Предыдущая госпитализация в течение предшествующих 4 недель
• Пребывание в хроническом лечебном учреждении
• Активный туберкулез (или другая микобактериальная инфекция, эмпиема, абсцесс легкого, тромбоэмболия легочной артерии, отек легких, муковисцидоз, опухоль (первичная или метастатическая), поражающая легкое, бронхиальная обструкция, постобструктивная пневмония в анамнезе (хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]). не является исключением), известная или предполагаемая пневмоцистная пневмония, вызванная Pneumocystis carinii.
• Лечение противомикробными препаратами длительного действия в течение последних 4 недель, лечение цефтриаксоном, азитромицином или диритромициновым антибиотиком в течение последних 7 дней или субъекты, которые получали лечение другими антибиотиками более 24 часов в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• Любая инфекция, которая требует использования сопутствующего противомикробного агента
• Гиперчувствительность или аллергические реакции на макролиды, кетолиды, хинолоны, азалиды или стрептограмины в анамнезе.
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение последних 4 недель
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Субъекты с известной значительной почечной или печеночной недостаточностью или заболеванием
• Субъекты с историей нарушения функции почек
• Доказательства неконтролируемого клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, метаболического, желудочно-кишечного, неврологического или эндокринного заболевания, злокачественного новообразования или другой аномалии (кроме изучаемого заболевания)
• Субъекты, которым потребуется парентеральная противомикробная терапия для лечения пневмонии.
• Любое основное заболевание или состояние, которое может помешать завершению процедур исследования и оценок или абсорбции исследуемого препарата.
• В настоящее время получает или, вероятно, потребуется любое из следующих лекарств в период между 2 неделями до оценки 1 и в течение 24 часов после последней дозы исследуемого препарата: астемизол (Hismanal®) или пимозид (Orap®)
• В настоящее время получают или, вероятно, потребуются какие-либо из следующих препаратов в период с оценки 1 и в течение 24 часов после последней дозы исследуемого препарата: теофиллин или аналоги теофиллина (при отсутствии надлежащего мониторинга), карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин, препараты Сент-Джонс. Сусло, ламотриджин, троглитазон, варфарин и гликозид наперстянки. Другие барбитураты могут использоваться при тщательном наблюдении.
• Субъекты, которые в настоящее время получают или которым, вероятно, потребуется любое из следующих лекарств в период между оценкой 1 и 4: другая системная антибиотикотерапия, рифампин или рифабутин
• Субъекты с ослабленным иммунитетом, субъекты, получающие иммунодепрессанты, субъекты с известными инфекциями вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и наличием в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющие условия или количество Т-лимфоцитов CD4+
• Субъект с известным или подозреваемым заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), которое предрасполагает к судорогам/снижению судорожного порога (например, тяжелый церебральный артериосклероз, эпилепсия)
• Предшествующее лечение цетромицином
• Субъекты с признаками септического шока (например, спутанность сознания, тяжелая гипоксемия, тяжелая гипотензия, любое другое состояние, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии [ОИТ])