Estudio que compara la seguridad y la eficacia de la cetromicina con la claritromicina para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ambulatorio, de 18 años de edad o más
• Si es mujer, no está amamantando y sin riesgo de embarazo (posmenopáusica o debe usar un método anticonceptivo adecuado)
• Radiografía de tórax positiva compatible con diagnóstico de neumonía bacteriana
• Debe ser un candidato adecuado para la terapia con antibióticos orales y debe poder tragar cápsulas intactas
• Historia reciente de enfermedad respiratoria consistente con los signos y síntomas clínicos de NAC bacteriana
• Debe ser capaz de producir esputo.

Criterio de exclusión:

• Hospitalización previa en las 4 semanas anteriores
• Residencia en un centro de cuidados crónicos
• Tuberculosis activa (u otra infección micobacteriana, empiema, absceso pulmonar, embolia pulmonar, edema pulmonar, fibrosis quística, tumor (primario o metastásico) que afecta al pulmón, obstrucción bronquial, antecedentes de neumonía posobstructiva (enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] no es excluyente), conocida o sospechada de neumonía por Pneumocystis carinii
• Tratamiento con agentes antimicrobianos de acción prolongada en las últimas 4 semanas, tratamiento con antibiótico de ceftriaxona, azitromicina o diritromicina en los últimos 7 días, o sujetos que han recibido más de 24 horas de tratamiento con otros antibióticos en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Cualquier infección que requiera el uso de un agente antimicrobiano concomitante
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a los antimicrobianos macrólidos, cetólidos, quinolonas, azalidos o estreptograminas
• Tratamiento con otro fármaco en investigación en las últimas 4 semanas
• Hembras que están embarazadas o lactando
• Sujetos con insuficiencia o enfermedad renal o hepática significativa conocida
• Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal.
• Evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, metabólica, gastrointestinal, neurológica o endocrina clínicamente significativa no controlada, malignidad u otra anomalía (distinta de la enfermedad en estudio)
• Sujetos que requerirían terapia antimicrobiana parenteral para el tratamiento de la neumonía.
• Cualquier enfermedad o afección subyacente que pudiera interferir con la finalización de los procedimientos del estudio y las evaluaciones o la absorción del fármaco del estudio.
• Recibe actualmente o es probable que necesite alguno de los siguientes medicamentos durante el período comprendido entre las 2 semanas anteriores a la Evaluación 1 y dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio: astemizol (Hismanal®) o pimozida (Orap®)
• Recibe actualmente o es probable que necesite alguno de los siguientes durante el período desde la Evaluación 1 y dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio: teofilina o análogos de teofilina (a menos que se controlen adecuadamente), carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, St. John's Hierba, lamotrigina, troglitazona, warfarina y glucósido digitálico. Se pueden usar otros barbitúricos con un control cuidadoso
• Sujetos que estén recibiendo actualmente o que probablemente necesiten alguno de los siguientes medicamentos durante el período entre la Evaluación 1 y la 4: otra terapia con antibióticos sistémicos, rifampicina o rifabutina
• Sujetos inmunocomprometidos, sujetos que reciben agentes inmunosupresores, sujetos con infecciones conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y antecedentes de condiciones definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o recuento de linfocitos T CD4+
• Sujetos con un trastorno del sistema nervioso central (SNC) conocido o sospechado que los predispone a convulsiones/umbral convulsivo más bajo (p. ej., arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia)
• Tratamiento previo con cetromicina
• Sujetos con signos de shock séptico (p. ej., confusión mental, hipoxemia grave, hipotensión grave, cualquier otra afección que requiera ingreso en la unidad de cuidados intensivos [UCI])