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Protocole scientifique pour l'étude du cancer de la thyroïde et d'autres maladies de la thyroïde en Ukraine à la suite de l'accident de Tchernobyl

8 octobre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

L'accident de la centrale nucléaire de Tchernobyl a libéré de grandes quantités d'iode-131 et d'autres radio-isotopes de l'iode dans l'atmosphère, contaminant des milliers de kilomètres carrés et exposant des millions de personnes. Pour cette étude, un sous-ensemble bien défini d'enfants ukrainiens âgés de 0 à 18 ans ou in utero au moment de l'accident sont identifiés et examinés par des spécialistes bien formés pour les maladies thyroïdiennes tous les deux ans pendant au moins trois cycles. L'étude est un effort collaboratif de recherche en Ukraine et aux États-Unis.

La cohorte comprendra environ 13 000 personnes qui étaient des enfants en 1986, dont la totalité ou la plupart ont fait mesurer leur radioactivité thyroïdienne dans les semaines suivant immédiatement l'accident (ou dont les mères ont fait mesurer la radioactivité de l'enfant in utero). Dans le cadre d'un protocole de recherche rigide, ces sujets recevront des examens diagnostiques de la thyroïde, y compris la palpation, l'échographie, l'hormone thyroïdienne et d'autres tests de laboratoire et, si indiqué, une biopsie par aspiration à l'aiguille fine. Des informations d'entrevue concernant les antécédents résidentiels, de santé, d'alimentation et de style de vie seront également recueillies. Tous les sujets seront suivis pour la morbidité et la mortalité par cancer de la thyroïde. Les cancers de la thyroïde seront confirmés par un examen pathologique expert des tissus.

En plus de l'analyse des mesures de rayonnement thyroïdien effectuées en mai-juin 1986, des efforts seront faits pour reconstituer l'exposition de chaque personne et pour estimer la dose de rayonnement à la thyroïde. Cela impliquera la reconstruction des schémas de dépôt et des voies environnementales des iodes radioactifs, ainsi que de l'emplacement, des caractéristiques alimentaires et du mode de vie de chaque personne tout au long de la période d'exposition.

L'objectif de l'étude est de réaliser des évaluations valides et crédibles des changements morphologiques et fonctionnels précoces et tardifs de la glande thyroïde des personnes exposées au rayonnement des matières radioactives rejetées à la suite de l'accident de la centrale nucléaire de Tchernobyl. L'accent est mis sur les changements spécifiques à la dose et au temps.

Au cours de l'étude, d'autres facteurs de risque possibles seront examinés, notamment l'apport alimentaire en iode pendant et après 1986 et l'ingestion d'iodure de potassium pour la protection de la thyroïde peu après l'accident.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accident de la centrale nucléaire de Tchernobyl a libéré de grandes quantités d'iode-131 et d'autres radio-isotopes de l'iode dans l'atmosphère, contaminant des milliers de kilomètres carrés et exposant des millions de personnes. Pour cette étude, un sous-ensemble bien défini d'enfants ukrainiens âgés de moins de 18 ans ou in utero au moment de l'accident a été identifié et suivi. La cohorte principale a été dépistée pour les maladies thyroïdiennes tous les deux ans pendant 4 cycles de 1998 à 2007, avec un autre cycle repris en 2011 (cinquième cycle), qui est maintenant en cours. La cohorte in utero a été dépistée entre 2003 et 2006 et l'est également depuis 2011. L'étude est un effort de collaboration de chercheurs en Ukraine et aux États-Unis.

La cohorte principale comprend environ 13 000 personnes qui étaient des enfants en 1986, dont la totalité ou la plupart ont fait mesurer la radioactivité de leur thyroïde au cours des semaines suivant immédiatement l'accident. Dans le cadre d'un protocole de recherche rigide, ces sujets reçoivent des examens diagnostiques de la thyroïde, y compris la palpation, l'échographie, l'hormone thyroïdienne et d'autres tests de laboratoire (uniquement dans les quatre premiers cycles). Si indiqué, ils sont référés pour une biopsie par aspiration à l'aiguille fine. Des informations d'entrevue concernant les antécédents résidentiels, de santé, d'alimentation et de mode de vie ont également été recueillies. Tous les sujets sont suivis pour la morbidité du cancer de la thyroïde. Les cancers de la thyroïde sont confirmés par un examen pathologique expert des tissus obtenus au cours de la chirurgie. La cohorte in utero comprend un total de 2 582 individus. De plus, à partir de 2003, ~ 7 000 parents de membres de la cohorte principale âgés de moins de 10 ans au moment de l'accident ont été interrogés afin d'augmenter la précision du rappel. Ces personnes ont été répertoriées comme nouveaux sujets. Au total, 23 143 individus ont été comptabilisés dans cette étude.

En plus de l'analyse des mesures de rayonnement thyroïdien effectuées en mai-juin 1986, la dose de rayonnement à la thyroïde a été estimée en s'appuyant sur des données telles que la reconstruction des schémas de dépôt et des voies environnementales des iodes radioactifs, ainsi que de l'emplacement, des caractéristiques alimentaires et mode de vie de chacun tout au long de la période d'exposition. Pour les sujets in utero, la dose fœtale a été estimée sur la base de la dose à la thyroïde de la mère.

L'objectif de l'étude est d'évaluer les changements morphologiques et fonctionnels précoces et tardifs de la glande thyroïde des personnes exposées à un jeune âge au rayonnement des matières radioactives libérées à la suite de l'accident de la centrale nucléaire de Tchernobyl, en mettant l'accent sur la dose et le temps -changements spécifiques.

Plusieurs modifications ont été apportées au protocole : passage en 2008 à la détermination des cas de cancer en utilisant une forme passive de suivi basée sur le lien avec le Registre national du cancer d'Ukraine (NCRU) qui se poursuit encore pendant le cinquième cycle de dépistage ; une sous-étude impliquant un examen de suivi supplémentaire des membres de la cohorte qui ont reçu un diagnostic de pathologie nodulaire bénigne de la thyroïde au cours de l'un des quatre cycles de dépistage actif précédents ; et des études génétiques (études sur l'expression génique et les SNP germinaux) du cancer de la thyroïde dans cette cohorte ukrainienne exposée aux iodes radioactifs des retombées de Tchernobyl pendant l'enfance ou l'adolescence ; et plus récemment, une étude pilote de caractérisation génomique des cancers de la thyroïde (2013).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23143

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kiev, Ukraine
        • Research Institute of Endocrinology and Metabolism, Kiev, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets exposés à l'I131 avant l'âge de 18 ans et sujets exposés à l'I131 in utero

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

La sélection de l'échantillon au Bélarus comprend tous les enfants nés entre le 26 avril 1968 et le 26 avril 1986 et dont la radioactivité thyroïdienne a été mesurée en 1986 peu après l'accident.

La sélection de l'échantillon en Ukraine comprend tous les enfants nés entre le 26 avril 1968 et le 26 avril 1986 et dont la radioactivité thyroïdienne a été mesurée en 1986 peu après l'accident.

Un échantillon d'Ukraine a vécu au moins une partie du temps entre le 26 avril et le 30 juin 1986 dans la ville de Pripyat ou dans l'un des 8 raions les plus contaminés (raions Ivankivskyi, Chornobylskyi et Poliskyi dans l'oblast de Kiev; Narodychskyi et Ovruchskyi dans l'oblast de Jitomir ; Repkinsky. Kozeletskyi et Chernihivskyi dans l'oblast de Tchernihiv).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Main UkrArm
Sujets exposés à l'I131 avant l'âge de 18 ans
L'Ukraine in utero
Sujets exposés à I131 in utero

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque lié aux radiations de maladies thyroïdiennes bénignes et malignes
Délai: 2-3 ans après le début de l'étude
Risque de rayonnement
2-3 ans après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth K Cahoon, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 1995

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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