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Protocollo scientifico per lo studio del cancro alla tiroide e di altre malattie della tiroide in Ucraina a seguito dell'incidente di Chernobyl

8 ottobre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

L'incidente alla centrale nucleare di Chernobyl ha rilasciato grandi quantità di iodio-131 e altri radioisotopi di iodio nell'atmosfera, contaminando migliaia di chilometri quadrati ed esponendo milioni di persone. Per questo studio, un sottogruppo ben definito di bambini ucraini di età compresa tra 0 e 18 anni o in utero al momento dell'incidente viene identificato ed esaminato da specialisti ben addestrati per le malattie della tiroide ogni due anni per almeno tre cicli. Lo studio è uno sforzo collaborativo di ricerca in Ucraina e negli Stati Uniti.

La coorte comprenderà circa 13.000 persone che erano bambini nel 1986, a tutti o alla maggior parte dei quali è stata misurata la radioattività alla tiroide durante le settimane immediatamente successive all'incidente (o alle cui madri sono state effettuate misurazioni mentre il bambino era in utero). In base a un rigido protocollo di ricerca, questi soggetti riceveranno esami diagnostici della tiroide, tra cui palpazione, ecografia, ormone tiroideo e altri test di laboratorio e, se indicato, biopsia di aspirazione con ago sottile. Verranno inoltre raccolte informazioni sull'intervista relative alla storia della residenza, della salute, dell'alimentazione e dello stile di vita. Tutti i soggetti saranno seguiti per la morbilità e la mortalità del cancro alla tiroide. I tumori della tiroide saranno confermati dall'esame patologico esperto del tessuto.

Oltre all'analisi delle misurazioni delle radiazioni tiroidee effettuate nel maggio-giugno 1986, si cercherà di ricostruire l'esposizione di ogni persona e di stimare la dose di radiazioni alla tiroide. Ciò comporterà la ricostruzione dei modelli di deposizione e dei percorsi ambientali del radioiodio, nonché dell'ubicazione, delle caratteristiche dietetiche e dello stile di vita di ogni persona durante il periodo di esposizione.

Lo scopo dello studio è quello di effettuare valutazioni valide e credibili dei cambiamenti morfologici e funzionali precoci e tardivi nelle ghiandole tiroidee delle persone esposte a radiazioni da materiali radioattivi rilasciati in conseguenza dell'incidente alla centrale nucleare di Chernobyl. L'accento è posto sui cambiamenti dose- e tempo-specifici.

Nel corso dello studio verranno esaminati altri possibili fattori di rischio tra cui l'assunzione di iodio nella dieta durante e dopo il 1986 e l'ingestione di ioduro di potassio per la protezione della tiroide subito dopo l'incidente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidente alla centrale nucleare di Chernobyl ha rilasciato nell'atmosfera grandi quantità di iodio-131 e altri radioisotopi di iodio, contaminando migliaia di chilometri quadrati ed esponendo milioni di persone. Per questo studio, è stato identificato e seguito un sottogruppo ben definito di bambini ucraini di età inferiore a 18 anni o in utero al momento dell'incidente. La coorte principale è stata sottoposta a screening per malattie della tiroide ogni due anni per 4 cicli dal 1998 al 2007, con un altro ciclo ripreso nel 2011 (quinto ciclo), che è attualmente in corso. La coorte in utero è stata sottoposta a screening tra il 2003 e il 2006 ed è stata sottoposta a screening anche dal 2011. Lo studio è uno sforzo collaborativo di ricercatori in Ucraina e negli Stati Uniti.

La coorte principale comprende circa 13.000 persone che erano bambini nel 1986, a tutti o alla maggior parte dei quali è stata misurata la radioattività alla tiroide durante le settimane immediatamente successive all'incidente. Secondo un rigido protocollo di ricerca, questi soggetti ricevono esami diagnostici della tiroide, tra cui palpazione, ecografia, ormone tiroideo e altri test di laboratorio (solo nei primi quattro cicli). Se indicato, vengono inviati per una biopsia di aspirazione con ago sottile. Sono state raccolte anche informazioni sulle interviste relative alla storia della residenza, della salute, dell'alimentazione e dello stile di vita. Tutti i soggetti sono seguiti per la morbilità del cancro alla tiroide. I tumori della tiroide sono confermati dall'esame patologico esperto del tessuto ottenuto durante l'intervento chirurgico. La coorte in utero comprende un totale di 2.582 individui. Inoltre, a partire dal 2003, sono stati intervistati circa 7.000 genitori di membri della coorte principale che avevano meno di 10 anni al momento dell'incidente, al fine di aumentare l'accuratezza del richiamo. Questi individui sono stati elencati come nuovi soggetti. Complessivamente, in questo studio sono state acquisite 23.143 persone.

Oltre all'analisi delle misurazioni delle radiazioni tiroidee effettuate nel maggio-giugno 1986, la dose di radiazioni alla tiroide è stata stimata attingendo a dati quali la ricostruzione dei modelli di deposizione e dei percorsi ambientali del radioiodio, nonché della posizione, delle caratteristiche dietetiche e stile di vita di ogni persona durante tutto il periodo di esposizione. Per i soggetti in utero, la dose fetale è stata stimata sulla base della dose tiroidea della madre.

Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti morfologici e funzionali precoci e tardivi nelle ghiandole tiroidee di persone esposte in giovane età a radiazioni da materiali radioattivi rilasciati in conseguenza dell'incidente della centrale nucleare di Chernobyl, con particolare attenzione alla dose e al tempo -modifiche specifiche.

Sono state apportate diverse modifiche al protocollo: passaggio nel 2008 all'accertamento dei casi di cancro utilizzando una forma passiva di follow-up basata sul collegamento al Registro nazionale dei tumori dell'Ucraina (NCRU) che continua ancora durante il quinto ciclo di screening; un sottostudio che prevede un ulteriore esame di follow-up di quei membri della coorte a cui è stata diagnosticata una patologia tiroidea nodulare benigna durante uno dei primi quattro cicli di screening attivi; e studi genetici (studi sull'espressione genica e sulla linea germinale SNP) del cancro alla tiroide in questa coorte ucraina esposta a iodio radioattivo dal fallout di Chernobyl da bambini o adolescenti; e, più recentemente, uno studio pilota sulla caratterizzazione genomica dei tumori della tiroide (2013).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kiev, Ucraina
        • Research Institute of Endocrinology and Metabolism, Kiev, Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti esposti a I131 prima dei 18 anni e soggetti esposti a I131 in utero

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

La selezione del campione in Bielorussia è composta da tutti i bambini nati tra il 26 aprile 1968 e il 26 aprile 1986 e la cui radioattività tiroidea è stata misurata nel 1986 poco dopo l'incidente.

La selezione del campione in Ucraina è composta da tutti i bambini nati tra il 26 aprile 1968 e il 26 aprile 1986 e la cui radioattività tiroidea è stata misurata nel 1986 poco dopo l'incidente.

Il campione dall'Ucraina ha vissuto almeno una parte del tempo tra il 26 aprile e il 30 giugno 1986 nella città di Pripyat o in una delle 8 regioni più contaminate (Ivankivskyi, Chernobylskyi e Poliskyi raiions nell'Oblast di Kyiv; Narodychskyi e Ovruchskyi nell'Oblast di Zhitomyr ; Repkinsky. Kozeletskyi e Chernihivskyi nell'oblast di Chernihiv).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
UkrArm principale
Soggetti esposti a I131 prima dei 18 anni
Ucraina in utero
Soggetti esposti a I131 in utero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio correlato alle radiazioni di malattie tiroidee benigne e maligne
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'inizio dello studio
Rischio di radiazioni
2-3 anni dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth K Cahoon, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 1995

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

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