- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00341094
Protocollo scientifico per lo studio del cancro alla tiroide e di altre malattie della tiroide in Ucraina a seguito dell'incidente di Chernobyl
L'incidente alla centrale nucleare di Chernobyl ha rilasciato grandi quantità di iodio-131 e altri radioisotopi di iodio nell'atmosfera, contaminando migliaia di chilometri quadrati ed esponendo milioni di persone. Per questo studio, un sottogruppo ben definito di bambini ucraini di età compresa tra 0 e 18 anni o in utero al momento dell'incidente viene identificato ed esaminato da specialisti ben addestrati per le malattie della tiroide ogni due anni per almeno tre cicli. Lo studio è uno sforzo collaborativo di ricerca in Ucraina e negli Stati Uniti.
La coorte comprenderà circa 13.000 persone che erano bambini nel 1986, a tutti o alla maggior parte dei quali è stata misurata la radioattività alla tiroide durante le settimane immediatamente successive all'incidente (o alle cui madri sono state effettuate misurazioni mentre il bambino era in utero). In base a un rigido protocollo di ricerca, questi soggetti riceveranno esami diagnostici della tiroide, tra cui palpazione, ecografia, ormone tiroideo e altri test di laboratorio e, se indicato, biopsia di aspirazione con ago sottile. Verranno inoltre raccolte informazioni sull'intervista relative alla storia della residenza, della salute, dell'alimentazione e dello stile di vita. Tutti i soggetti saranno seguiti per la morbilità e la mortalità del cancro alla tiroide. I tumori della tiroide saranno confermati dall'esame patologico esperto del tessuto.
Oltre all'analisi delle misurazioni delle radiazioni tiroidee effettuate nel maggio-giugno 1986, si cercherà di ricostruire l'esposizione di ogni persona e di stimare la dose di radiazioni alla tiroide. Ciò comporterà la ricostruzione dei modelli di deposizione e dei percorsi ambientali del radioiodio, nonché dell'ubicazione, delle caratteristiche dietetiche e dello stile di vita di ogni persona durante il periodo di esposizione.
Lo scopo dello studio è quello di effettuare valutazioni valide e credibili dei cambiamenti morfologici e funzionali precoci e tardivi nelle ghiandole tiroidee delle persone esposte a radiazioni da materiali radioattivi rilasciati in conseguenza dell'incidente alla centrale nucleare di Chernobyl. L'accento è posto sui cambiamenti dose- e tempo-specifici.
Nel corso dello studio verranno esaminati altri possibili fattori di rischio tra cui l'assunzione di iodio nella dieta durante e dopo il 1986 e l'ingestione di ioduro di potassio per la protezione della tiroide subito dopo l'incidente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'incidente alla centrale nucleare di Chernobyl ha rilasciato nell'atmosfera grandi quantità di iodio-131 e altri radioisotopi di iodio, contaminando migliaia di chilometri quadrati ed esponendo milioni di persone. Per questo studio, è stato identificato e seguito un sottogruppo ben definito di bambini ucraini di età inferiore a 18 anni o in utero al momento dell'incidente. La coorte principale è stata sottoposta a screening per malattie della tiroide ogni due anni per 4 cicli dal 1998 al 2007, con un altro ciclo ripreso nel 2011 (quinto ciclo), che è attualmente in corso. La coorte in utero è stata sottoposta a screening tra il 2003 e il 2006 ed è stata sottoposta a screening anche dal 2011. Lo studio è uno sforzo collaborativo di ricercatori in Ucraina e negli Stati Uniti.
La coorte principale comprende circa 13.000 persone che erano bambini nel 1986, a tutti o alla maggior parte dei quali è stata misurata la radioattività alla tiroide durante le settimane immediatamente successive all'incidente. Secondo un rigido protocollo di ricerca, questi soggetti ricevono esami diagnostici della tiroide, tra cui palpazione, ecografia, ormone tiroideo e altri test di laboratorio (solo nei primi quattro cicli). Se indicato, vengono inviati per una biopsia di aspirazione con ago sottile. Sono state raccolte anche informazioni sulle interviste relative alla storia della residenza, della salute, dell'alimentazione e dello stile di vita. Tutti i soggetti sono seguiti per la morbilità del cancro alla tiroide. I tumori della tiroide sono confermati dall'esame patologico esperto del tessuto ottenuto durante l'intervento chirurgico. La coorte in utero comprende un totale di 2.582 individui. Inoltre, a partire dal 2003, sono stati intervistati circa 7.000 genitori di membri della coorte principale che avevano meno di 10 anni al momento dell'incidente, al fine di aumentare l'accuratezza del richiamo. Questi individui sono stati elencati come nuovi soggetti. Complessivamente, in questo studio sono state acquisite 23.143 persone.
Oltre all'analisi delle misurazioni delle radiazioni tiroidee effettuate nel maggio-giugno 1986, la dose di radiazioni alla tiroide è stata stimata attingendo a dati quali la ricostruzione dei modelli di deposizione e dei percorsi ambientali del radioiodio, nonché della posizione, delle caratteristiche dietetiche e stile di vita di ogni persona durante tutto il periodo di esposizione. Per i soggetti in utero, la dose fetale è stata stimata sulla base della dose tiroidea della madre.
Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti morfologici e funzionali precoci e tardivi nelle ghiandole tiroidee di persone esposte in giovane età a radiazioni da materiali radioattivi rilasciati in conseguenza dell'incidente della centrale nucleare di Chernobyl, con particolare attenzione alla dose e al tempo -modifiche specifiche.
Sono state apportate diverse modifiche al protocollo: passaggio nel 2008 all'accertamento dei casi di cancro utilizzando una forma passiva di follow-up basata sul collegamento al Registro nazionale dei tumori dell'Ucraina (NCRU) che continua ancora durante il quinto ciclo di screening; un sottostudio che prevede un ulteriore esame di follow-up di quei membri della coorte a cui è stata diagnosticata una patologia tiroidea nodulare benigna durante uno dei primi quattro cicli di screening attivi; e studi genetici (studi sull'espressione genica e sulla linea germinale SNP) del cancro alla tiroide in questa coorte ucraina esposta a iodio radioattivo dal fallout di Chernobyl da bambini o adolescenti; e, più recentemente, uno studio pilota sulla caratterizzazione genomica dei tumori della tiroide (2013).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kiev, Ucraina
- Research Institute of Endocrinology and Metabolism, Kiev, Ukraine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
La selezione del campione in Bielorussia è composta da tutti i bambini nati tra il 26 aprile 1968 e il 26 aprile 1986 e la cui radioattività tiroidea è stata misurata nel 1986 poco dopo l'incidente.
La selezione del campione in Ucraina è composta da tutti i bambini nati tra il 26 aprile 1968 e il 26 aprile 1986 e la cui radioattività tiroidea è stata misurata nel 1986 poco dopo l'incidente.
Il campione dall'Ucraina ha vissuto almeno una parte del tempo tra il 26 aprile e il 30 giugno 1986 nella città di Pripyat o in una delle 8 regioni più contaminate (Ivankivskyi, Chernobylskyi e Poliskyi raiions nell'Oblast di Kyiv; Narodychskyi e Ovruchskyi nell'Oblast di Zhitomyr ; Repkinsky. Kozeletskyi e Chernihivskyi nell'oblast di Chernihiv).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
UkrArm principale
Soggetti esposti a I131 prima dei 18 anni
|
Ucraina in utero
Soggetti esposti a I131 in utero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio correlato alle radiazioni di malattie tiroidee benigne e maligne
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'inizio dello studio
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Rischio di radiazioni
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2-3 anni dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth K Cahoon, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999995020
- OH95-C-N020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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