- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00341094
Protokół naukowy do badań nad rakiem tarczycy i innymi chorobami tarczycy na Ukrainie po awarii w Czarnobylu
Awaria elektrowni jądrowej w Czarnobylu uwolniła do atmosfery duże ilości jodu-131 i innych radioizotopów jodu, zanieczyszczając tysiące kilometrów kwadratowych i narażając miliony ludzi. Na potrzeby tego badania dobrze zdefiniowana podgrupa ukraińskich dzieci w wieku 0-18 lat lub będących w macicy w chwili wypadku jest identyfikowana i badana przez dobrze wyszkolonych specjalistów w zakresie chorób tarczycy co dwa lata przez co najmniej trzy cykle. Badanie jest wspólnym wysiłkiem naukowców na Ukrainie iw Stanach Zjednoczonych.
Kohorta obejmie około 13 000 osób, które były dziećmi w 1986 r., z których wszystkie lub większość miała mierzoną radioaktywność tarczycy w ciągu tygodni bezpośrednio po wypadku (lub których matki miały wykonane pomiary, gdy dziecko było w macicy). Zgodnie ze sztywnym protokołem badawczym osoby te zostaną poddane badaniom diagnostycznym tarczycy, w tym badaniu palpacyjnemu, badaniu ultrasonograficznemu, badaniu hormonów tarczycy i innym badaniom laboratoryjnym oraz, jeśli jest to wskazane, biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej. Zostaną również zebrane informacje dotyczące wywiadu dotyczące historii zamieszkania, zdrowia, diety i stylu życia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zachorowalności i śmiertelności z powodu raka tarczycy. Raki tarczycy zostaną potwierdzone specjalistycznym badaniem histopatologicznym tkanek.
Oprócz analizy pomiarów napromieniowania tarczycy wykonanych w okresie maj-czerwiec 1986 r., zostaną podjęte starania w celu odtworzenia narażenia każdej osoby i oszacowania dawki promieniowania na tarczycę. Będzie to obejmować rekonstrukcję wzorców depozycji i ścieżek środowiskowych radiojodu oraz lokalizacji, charakterystyki diety i stylu życia każdej osoby w okresie narażenia.
Celem pracy jest dokonanie rzetelnej i wiarygodnej oceny wczesnych i późnych zmian morfologicznych i czynnościowych w tarczycy osób narażonych na promieniowanie z materiałów promieniotwórczych uwolnionych w wyniku awarii elektrowni jądrowej w Czarnobylu. Nacisk kładziony jest na zmiany zależne od dawki i czasu.
W trakcie badania zostaną zbadane inne możliwe czynniki ryzyka, w tym spożycie jodu w diecie podczas i po 1986 r. oraz spożycie jodku potasu w celu ochrony tarczycy krótko po wypadku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Awaria elektrowni jądrowej w Czarnobylu uwolniła do atmosfery duże ilości jodu-131 i innych radioizotopów jodu, zanieczyszczając tysiące kilometrów kwadratowych i narażając miliony ludzi. Na potrzeby tego badania zidentyfikowano dobrze zdefiniowaną podgrupę ukraińskich dzieci w wieku poniżej 18 lat lub będących w macicy w chwili wypadku i poddano ich obserwacji. Główna kohorta była badana pod kątem chorób tarczycy co dwa lata przez 4 cykle od 1998 do 2007 r., a kolejny cykl wznowiono w 2011 r. (piąty cykl), który jest obecnie w toku. Kohorta in utero była badana przesiewowo w latach 2003-2006, a także od 2011 r. Badanie jest wspólnym wysiłkiem naukowców z Ukrainy i Stanów Zjednoczonych.
Główna kohorta obejmuje około 13 000 osób, które były dziećmi w 1986 r., z których wszystkie lub większość miała mierzoną radioaktywność tarczycy w tygodniach bezpośrednio po wypadku. W ramach sztywnego protokołu badawczego osoby te otrzymują badania diagnostyczne tarczycy, w tym badanie palpacyjne, USG, hormony tarczycy i inne badania laboratoryjne (tylko w pierwszych czterech cyklach). Jeśli jest to wskazane, są kierowani na biopsję aspiracyjną cienkoigłową. Zebrano również informacje z wywiadu dotyczące historii zamieszkania, zdrowia, diety i stylu życia. Wszyscy pacjenci są obserwowani pod kątem zachorowalności na raka tarczycy. Nowotwory tarczycy potwierdzane są przez ekspertyzę patologiczną tkanek uzyskanych podczas operacji. Kohorta in utero obejmuje łącznie 2582 osoby. Ponadto, począwszy od 2003 r., przeprowadzono wywiady z ~ 7 000 rodziców członków głównej kohorty, którzy w chwili wypadku mieli mniej niż 10 lat, w celu zwiększenia dokładności przypomnienia. Osoby te zostały wymienione jako nowe podmioty. W sumie w tym badaniu wzięło udział 23 143 osób.
Oprócz analizy pomiarów promieniowania tarczycy wykonanych w okresie maj-czerwiec 1986 r. oszacowano dawkę promieniowania na tarczycę na podstawie takich danych, jak rekonstrukcja wzorców depozycji i środowiskowych dróg promieniotwórczych jodu oraz lokalizacji, charakterystyki diety i styl życia każdej osoby przez cały okres narażenia. Dawkę dla płodu oszacowano na podstawie dawki dla tarczycy matki.
Celem pracy jest ocena wczesnych i późnych zmian morfologicznych i czynnościowych w tarczycy osób narażonych w młodym wieku na promieniowanie z materiałów promieniotwórczych uwolnionych w wyniku awarii elektrowni jądrowej w Czarnobylu, z uwzględnieniem dawki i czasu -specyficzne zmiany.
Do protokołu wprowadzono kilka zmian: przejście w 2008 r. na wykrywanie przypadków raka z wykorzystaniem biernej formy obserwacji opartej na powiązaniu z Krajowym Rejestrem Nowotworów Ukrainy (NCRU), która trwa nadal podczas piątego cyklu badań przesiewowych; badanie cząstkowe obejmujące dodatkowe badanie kontrolne członków kohorty, u których zdiagnozowano łagodną patologię guzkową tarczycy podczas jednego z czterech wcześniejszych aktywnych cykli przesiewowych; oraz badania genetyczne (ekspresja genów i badania SNP linii zarodkowej) raka tarczycy w tej ukraińskiej kohorcie narażonej na jod promieniotwórczy z opadu w Czarnobylu jako dzieci lub młodzież; a ostatnio pilotażowe badanie charakterystyki genomowej nowotworów tarczycy (2013).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Research Institute of Endocrinology and Metabolism, Kiev, Ukraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dobór próby na Białorusi obejmuje wszystkie dzieci, które urodziły się między 26 kwietnia 1968 a 26 kwietnia 1986 roku, u których zmierzono radioaktywność tarczycy w 1986 roku, krótko po wypadku.
Dobór próby na Ukrainie obejmuje wszystkie dzieci, które urodziły się między 26 kwietnia 1968 a 26 kwietnia 1986, u których radioaktywność tarczycy zmierzono w 1986 roku, krótko po wypadku.
Próbka z Ukrainy przynajmniej część czasu między 26 kwietnia a 30 czerwca 1986 r. mieszkała w mieście Prypeć lub w jednym z 8 najbardziej skażonych rejonów (iwankowski, czarnobylski i poliski w obwodzie kijowskim; narodycki i owrucki w obwodzie żytomierskim) ; Repkiński. Kozeletskyi i Czernihowski w obwodzie czernihowskim).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Główny UkrArm
Osoby narażone na I131 przed ukończeniem 18 lat
|
Ukraina w macicy
Osoby narażone na I131 w macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związane z promieniowaniem ryzyko łagodnych i złośliwych chorób tarczycy
Ramy czasowe: 2-3 lata po rozpoczęciu studiów
|
Ryzyko promieniowania
|
2-3 lata po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth K Cahoon, National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999995020
- OH95-C-N020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone