Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół naukowy do badań nad rakiem tarczycy i innymi chorobami tarczycy na Ukrainie po awarii w Czarnobylu

8 października 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Awaria elektrowni jądrowej w Czarnobylu uwolniła do atmosfery duże ilości jodu-131 i innych radioizotopów jodu, zanieczyszczając tysiące kilometrów kwadratowych i narażając miliony ludzi. Na potrzeby tego badania dobrze zdefiniowana podgrupa ukraińskich dzieci w wieku 0-18 lat lub będących w macicy w chwili wypadku jest identyfikowana i badana przez dobrze wyszkolonych specjalistów w zakresie chorób tarczycy co dwa lata przez co najmniej trzy cykle. Badanie jest wspólnym wysiłkiem naukowców na Ukrainie iw Stanach Zjednoczonych.

Kohorta obejmie około 13 000 osób, które były dziećmi w 1986 r., z których wszystkie lub większość miała mierzoną radioaktywność tarczycy w ciągu tygodni bezpośrednio po wypadku (lub których matki miały wykonane pomiary, gdy dziecko było w macicy). Zgodnie ze sztywnym protokołem badawczym osoby te zostaną poddane badaniom diagnostycznym tarczycy, w tym badaniu palpacyjnemu, badaniu ultrasonograficznemu, badaniu hormonów tarczycy i innym badaniom laboratoryjnym oraz, jeśli jest to wskazane, biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej. Zostaną również zebrane informacje dotyczące wywiadu dotyczące historii zamieszkania, zdrowia, diety i stylu życia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zachorowalności i śmiertelności z powodu raka tarczycy. Raki tarczycy zostaną potwierdzone specjalistycznym badaniem histopatologicznym tkanek.

Oprócz analizy pomiarów napromieniowania tarczycy wykonanych w okresie maj-czerwiec 1986 r., zostaną podjęte starania w celu odtworzenia narażenia każdej osoby i oszacowania dawki promieniowania na tarczycę. Będzie to obejmować rekonstrukcję wzorców depozycji i ścieżek środowiskowych radiojodu oraz lokalizacji, charakterystyki diety i stylu życia każdej osoby w okresie narażenia.

Celem pracy jest dokonanie rzetelnej i wiarygodnej oceny wczesnych i późnych zmian morfologicznych i czynnościowych w tarczycy osób narażonych na promieniowanie z materiałów promieniotwórczych uwolnionych w wyniku awarii elektrowni jądrowej w Czarnobylu. Nacisk kładziony jest na zmiany zależne od dawki i czasu.

W trakcie badania zostaną zbadane inne możliwe czynniki ryzyka, w tym spożycie jodu w diecie podczas i po 1986 r. oraz spożycie jodku potasu w celu ochrony tarczycy krótko po wypadku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Awaria elektrowni jądrowej w Czarnobylu uwolniła do atmosfery duże ilości jodu-131 i innych radioizotopów jodu, zanieczyszczając tysiące kilometrów kwadratowych i narażając miliony ludzi. Na potrzeby tego badania zidentyfikowano dobrze zdefiniowaną podgrupę ukraińskich dzieci w wieku poniżej 18 lat lub będących w macicy w chwili wypadku i poddano ich obserwacji. Główna kohorta była badana pod kątem chorób tarczycy co dwa lata przez 4 cykle od 1998 do 2007 r., a kolejny cykl wznowiono w 2011 r. (piąty cykl), który jest obecnie w toku. Kohorta in utero była badana przesiewowo w latach 2003-2006, a także od 2011 r. Badanie jest wspólnym wysiłkiem naukowców z Ukrainy i Stanów Zjednoczonych.

Główna kohorta obejmuje około 13 000 osób, które były dziećmi w 1986 r., z których wszystkie lub większość miała mierzoną radioaktywność tarczycy w tygodniach bezpośrednio po wypadku. W ramach sztywnego protokołu badawczego osoby te otrzymują badania diagnostyczne tarczycy, w tym badanie palpacyjne, USG, hormony tarczycy i inne badania laboratoryjne (tylko w pierwszych czterech cyklach). Jeśli jest to wskazane, są kierowani na biopsję aspiracyjną cienkoigłową. Zebrano również informacje z wywiadu dotyczące historii zamieszkania, zdrowia, diety i stylu życia. Wszyscy pacjenci są obserwowani pod kątem zachorowalności na raka tarczycy. Nowotwory tarczycy potwierdzane są przez ekspertyzę patologiczną tkanek uzyskanych podczas operacji. Kohorta in utero obejmuje łącznie 2582 osoby. Ponadto, począwszy od 2003 r., przeprowadzono wywiady z ~ 7 000 rodziców członków głównej kohorty, którzy w chwili wypadku mieli mniej niż 10 lat, w celu zwiększenia dokładności przypomnienia. Osoby te zostały wymienione jako nowe podmioty. W sumie w tym badaniu wzięło udział 23 143 osób.

Oprócz analizy pomiarów promieniowania tarczycy wykonanych w okresie maj-czerwiec 1986 r. oszacowano dawkę promieniowania na tarczycę na podstawie takich danych, jak rekonstrukcja wzorców depozycji i środowiskowych dróg promieniotwórczych jodu oraz lokalizacji, charakterystyki diety i styl życia każdej osoby przez cały okres narażenia. Dawkę dla płodu oszacowano na podstawie dawki dla tarczycy matki.

Celem pracy jest ocena wczesnych i późnych zmian morfologicznych i czynnościowych w tarczycy osób narażonych w młodym wieku na promieniowanie z materiałów promieniotwórczych uwolnionych w wyniku awarii elektrowni jądrowej w Czarnobylu, z uwzględnieniem dawki i czasu -specyficzne zmiany.

Do protokołu wprowadzono kilka zmian: przejście w 2008 r. na wykrywanie przypadków raka z wykorzystaniem biernej formy obserwacji opartej na powiązaniu z Krajowym Rejestrem Nowotworów Ukrainy (NCRU), która trwa nadal podczas piątego cyklu badań przesiewowych; badanie cząstkowe obejmujące dodatkowe badanie kontrolne członków kohorty, u których zdiagnozowano łagodną patologię guzkową tarczycy podczas jednego z czterech wcześniejszych aktywnych cykli przesiewowych; oraz badania genetyczne (ekspresja genów i badania SNP linii zarodkowej) raka tarczycy w tej ukraińskiej kohorcie narażonej na jod promieniotwórczy z opadu w Czarnobylu jako dzieci lub młodzież; a ostatnio pilotażowe badanie charakterystyki genomowej nowotworów tarczycy (2013).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kiev, Ukraina
        • Research Institute of Endocrinology and Metabolism, Kiev, Ukraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby narażone na I131 przed ukończeniem 18 lat oraz osoby narażone na I131 in utero

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Dobór próby na Białorusi obejmuje wszystkie dzieci, które urodziły się między 26 kwietnia 1968 a 26 kwietnia 1986 roku, u których zmierzono radioaktywność tarczycy w 1986 roku, krótko po wypadku.

Dobór próby na Ukrainie obejmuje wszystkie dzieci, które urodziły się między 26 kwietnia 1968 a 26 kwietnia 1986, u których radioaktywność tarczycy zmierzono w 1986 roku, krótko po wypadku.

Próbka z Ukrainy przynajmniej część czasu między 26 kwietnia a 30 czerwca 1986 r. mieszkała w mieście Prypeć lub w jednym z 8 najbardziej skażonych rejonów (iwankowski, czarnobylski i poliski w obwodzie kijowskim; narodycki i owrucki w obwodzie żytomierskim) ; Repkiński. Kozeletskyi i Czernihowski w obwodzie czernihowskim).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Główny UkrArm
Osoby narażone na I131 przed ukończeniem 18 lat
Ukraina w macicy
Osoby narażone na I131 w macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z promieniowaniem ryzyko łagodnych i złośliwych chorób tarczycy
Ramy czasowe: 2-3 lata po rozpoczęciu studiów
Ryzyko promieniowania
2-3 lata po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth K Cahoon, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

3
Subskrybuj