- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00341094
Protocolo científico para el estudio del cáncer de tiroides y otras enfermedades de la tiroides en Ucrania tras el accidente de Chernóbil
El accidente de la central nuclear de Chernobyl liberó grandes cantidades de yodo-131 y otros radioisótopos de yodo en la atmósfera, contaminando miles de kilómetros cuadrados y exponiendo a millones de personas. Para este estudio, un subconjunto bien definido de niños ucranianos de 0 a 18 años o que estaban en el útero en el momento del accidente están siendo identificados y examinados por especialistas bien capacitados para la enfermedad de la tiroides cada dos años durante al menos tres ciclos. El estudio es un esfuerzo colaborativo de investigación en Ucrania y los Estados Unidos.
La cohorte incluirá aproximadamente 13.000 personas que eran niños en 1986, a todos oa la mayoría de los cuales se les midió la radiactividad de la tiroides durante las semanas inmediatamente posteriores al accidente (o cuyas madres se tomaron las medidas mientras el niño estaba en el útero). Bajo un protocolo de investigación rígido, estos sujetos recibirán exámenes de tiroides de diagnóstico, que incluyen palpación, ecografía, hormona tiroidea y otras pruebas de laboratorio y, si está indicado, biopsia por aspiración con aguja fina. También se recopilará información de la entrevista sobre el historial residencial, de salud, dietético y de estilo de vida. Todos los sujetos serán seguidos por la morbilidad y mortalidad del cáncer de tiroides. Los cánceres de tiroides se confirmarán mediante un examen patológico experto del tejido.
Además del análisis de las mediciones de radiación de la tiroides hechas en mayo-junio de 1986, se harán esfuerzos para reconstruir la exposición de cada persona y estimar la dosis de radiación a la tiroides. Esto implicará la reconstrucción de los patrones de deposición y las vías ambientales de los yodos radiactivos, y de la ubicación, las características dietéticas y el estilo de vida de cada persona a lo largo del período de exposición.
El objetivo del estudio es llevar a cabo evaluaciones válidas y creíbles de los cambios morfológicos y funcionales tempranos y tardíos en las glándulas tiroides de las personas expuestas a la radiación de los materiales radiactivos liberados como consecuencia del accidente de la central nuclear de Chernobyl. El énfasis está en los cambios específicos de dosis y tiempo.
En el curso del estudio, se examinarán otros posibles factores de riesgo, incluida la ingesta de yodo en la dieta durante y después de 1986, y la ingestión de yoduro de potasio para proteger la tiroides poco después del accidente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El accidente de la central nuclear de Chernobyl liberó grandes cantidades de yodo-131 y otros radioisótopos de yodo a la atmósfera, contaminando miles de kilómetros cuadrados y exponiendo a millones de personas. Para este estudio, se identificó y se les dio seguimiento a un subconjunto bien definido de niños ucranianos menores de 18 años o que estaban en el útero en el momento del accidente. La cohorte principal se sometió a exámenes de detección de enfermedad tiroidea cada dos años durante 4 ciclos desde 1998 hasta 2007, y se reanudó otro ciclo en 2011 (quinto ciclo), que ahora está en marcha. La cohorte in utero se examinó entre 2003 y 2006 y también se ha examinado desde 2011. El estudio es un esfuerzo de colaboración de investigadores en Ucrania y los Estados Unidos.
La cohorte principal incluye aproximadamente 13.000 personas que eran niños en 1986, a todos oa la mayoría de los cuales se les midió la radiactividad de la tiroides durante las semanas inmediatamente posteriores al accidente. Bajo un rígido protocolo de investigación, estos sujetos reciben exámenes de diagnóstico de tiroides, incluyendo palpación, ecografía, hormona tiroidea y otras pruebas de laboratorio (solo en los primeros cuatro ciclos). Si está indicado, se derivan para una biopsia por aspiración con aguja fina. También se ha recopilado información de la entrevista sobre el historial de residencia, salud, dieta y estilo de vida. Todos los sujetos son seguidos por la morbilidad del cáncer de tiroides. Los cánceres de tiroides se confirman mediante un examen patológico experto del tejido obtenido durante la cirugía. La cohorte in utero incluye un total de 2.582 individuos. Además, a partir de 2003, ~ 7000 padres de miembros de la cohorte principal que tenían menos de 10 años en el momento del accidente fueron entrevistados para aumentar la precisión del recuerdo. Estos individuos fueron listados como nuevos sujetos. En total, 23.143 personas se han acumulado en este estudio.
Además del análisis de las mediciones de la radiación tiroidea realizadas entre mayo y junio de 1986, se estimó la dosis de radiación en la tiroides basándose en datos tales como la reconstrucción de los patrones de deposición y las vías ambientales de los yodo radiactivo, y de la ubicación, características dietéticas y estilo de vida de cada persona durante todo el período de exposición. Para sujetos en el útero, la dosis fetal se estimó en base a la dosis tiroidea de la madre.
El objetivo del estudio es evaluar los cambios morfológicos y funcionales tempranos y tardíos en las glándulas tiroides de personas expuestas a edades tempranas a la radiación de los materiales radiactivos liberados como consecuencia del accidente de la central nuclear de Chernobyl, con énfasis en la dosis y el tiempo. -cambios específicos.
Ha habido varias enmiendas al protocolo: transición en 2008 a la determinación de casos de cáncer mediante una forma pasiva de seguimiento basada en la vinculación con el Registro Nacional de Cáncer de Ucrania (NCRU), que aún continúa durante el quinto ciclo de detección; un subestudio que implica un examen de seguimiento adicional de aquellos miembros de la cohorte que fueron diagnosticados con patología tiroidea nodular benigna durante uno de los cuatro ciclos anteriores de detección activa; y estudios genéticos (estudios de expresión génica y SNP de línea germinal) de cáncer de tiroides en esta cohorte ucraniana expuesta a yodo radiactivo de la lluvia radiactiva de Chernobyl cuando eran niños o adolescentes; y más recientemente, un estudio piloto de caracterización genómica de cánceres de tiroides (2013).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kiev, Ucrania
- Research Institute of Endocrinology and Metabolism, Kiev, Ukraine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
La selección de muestras en Bielorrusia consiste en todos los niños que nacieron entre el 26 de abril de 1968 y el 26 de abril de 1986 y cuya radiactividad tiroidea se midió en 1986 poco después del accidente.
La selección de la muestra en Ucrania consiste en todos los niños que nacieron entre el 26 de abril de 1968 y el 26 de abril de 1986 y cuya radioactividad tiroidea se midió en 1986 poco después del accidente.
Una muestra de Ucrania vivió al menos parte del tiempo entre el 26 de abril y el 30 de junio de 1986 en la ciudad de Pripyat o en una de las 8 raciones más contaminadas (raiones Ivankivskyi, Chornobylskyi y Poliskyi en el Óblast de Kyiv; Narodychskyi y Ovruchskyi en el Óblast de Zhitomyr ; Repkinsky. Kozeletskyi y Chernihivskyi en Chernihiv Oblast).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo Ukr principal
Sujetos expuestos a I131 antes de los 18 años
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Ucrania en el útero
Sujetos expuestos a I131 en el útero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo relacionado con la radiación de enfermedad tiroidea benigna y maligna
Periodo de tiempo: 2-3 años después del inicio del estudio
|
Riesgo de radiación
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2-3 años después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth K Cahoon, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999995020
- OH95-C-N020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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