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切尔诺贝利事故后乌克兰甲状腺癌和其他甲状腺疾病研究的科学规程

2020年10月8日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

切尔诺贝利核电站事故在大气中释放出大量的碘 131 和其他碘放射性同位素,污染了数千平方公里,并使数百万人受到感染。 在这项研究中,受过良好训练的甲状腺疾病专家每两年至少检查三个周期,对年龄在 0-18 岁或事故发生时还在子宫内的乌克兰儿童进行明确界定的子集鉴定和检查。 该研究是乌克兰和美国研究的合作成果。

该队列将包括大约 13,000 名在 1986 年还是儿童的人,他们中的所有人或大部分人在事故发生后的几周内都进行了甲状腺放射性测量(或者他们的母亲在孩子还在子宫内时进行了测量)。 根据严格的研究方案,这些受试者将接受诊断性甲状腺检查,包括触诊、超声扫描、甲状腺激素和其他实验室检查,如果有指征,还会进行细针穿刺活检。 还将收集有关居住、健康、饮食和生活方式历史的访谈信息。 将跟踪所有受试者的甲状腺癌发病率和死亡率。 甲状腺癌将通过组织的专家病理学检查来确认。

除了对 1986 年 5 月至 6 月进行的甲状腺辐射测量进行分析外,还将努力重建每个人的暴露情况并估计甲状腺的辐射剂量。 这将涉及重建放射性碘的沉积模式和环境途径,以及每个人在整个暴露期间的位置、饮食特征和生活方式。

该研究的目的是对暴露于切尔诺贝利核电站事故释放的放射性物质辐射的人的甲状腺早期和晚期形态和功能变化进行有效和可信的评估。 重点是剂量和时间特异性的变化。

在研究过程中,将检查其他可能的风险因素,包括 1986 年期间和之后的膳食碘摄入量,以及事故发生后不久摄入碘化钾以保护甲状腺。

研究概览

详细说明

切尔诺贝利核电站事故将大量碘 131 和其他碘放射性同位素释放到大气中,污染了数千平方公里,并使数百万人受到感染。 在这项研究中,确定了一个定义明确的乌克兰儿童子集,这些儿童在事故发生时年龄小于 18 岁或还在子宫内,并进行了随访。 主要队列从 1998 年到 2007 年每两年进行一次甲状腺疾病筛查,共 4 个周期,2011 年恢复另一个周期(第五个周期),目前正在进行中。 子宫内队列在 2003-2006 年期间进行了筛查,并且自 2011 年以来也进行了筛查。 该研究是乌克兰和美国研究人员的合作成果。

主要队列包括 1986 年的大约 13,000 名儿童,他们中的所有人或大部分人在事故发生后的几周内立即进行了甲状腺放射性测量。 在严格的研究方案下,这些受试者接受诊断性甲状腺检查,包括触诊、超声扫描、甲状腺激素和其他实验室检查(仅在前四个周期)。 如果有指征,他们将被转介进行细针穿刺活检。 还收集了有关居住、健康、饮食和生活方式历史的访谈信息。 跟踪所有受试者的甲状腺癌发病率。 甲状腺癌是通过对手术中获得的组织进行专家病理学检查来确诊的。 子宫内队列共包括 2,582 人。 此外,从 2003 年开始,约 7,000 名事故发生时未满 10 岁的主要队列成员的父母接受了访谈,以提高回忆的准确性。 这些人被列为新对象。 总共有 23,143 人参与了这项研究。

除了分析 1986 年 5 月至 6 月进行的甲状腺辐射测量外,还利用放射性碘的沉积模式和环境途径的重建以及位置、饮食特征和每个人在整个暴露期间的生活方式。 对于子宫内受试者,已根据母亲的甲状腺剂量估计胎儿剂量。

该研究的目的是评估年轻时暴露于切尔诺贝利核电站事故释放的放射性物质辐射的人甲状腺的早期和晚期形态和功能变化,重点是剂量和时间-特定的变化。

该方案有几处修订: 2008 年过渡到使用基于与乌克兰国家癌症登记处 (NCRU) 的联系的被动随访形式确定癌症病例,该登记在第五个筛查周期期间仍在继续;一项子研究涉及对那些在早期四个主动筛查周期中的一个周期中被诊断患有良性结节性甲状腺病理的队列成员进行额外的后续检查;和遗传研究(基因表达和种系 SNP 研究),在这个乌克兰队列中作为儿童或青少年暴露于切尔诺贝利放射性尘埃中的放射性碘;最近,一项关于甲状腺癌基因组特征的初步研究 (2013)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kiev、乌克兰
        • Research Institute of Endocrinology and Metabolism, Kiev, Ukraine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁之前暴露于 I131 的受试者和在子宫内暴露于 I131 的受试者

描述

  • 纳入标准:

白俄罗斯的样本选择包括所有在 1968 年 4 月 26 日至 1986 年 4 月 26 日期间出生并在事故发生后不久于 1986 年测量了甲状腺放射性的儿童。

乌克兰的样本选择包括所有出生于 1968 年 4 月 26 日至 1986 年 4 月 26 日之间并在事故发生后不久于 1986 年测量了甲状腺放射性的儿童。

来自乌克兰的样本在 1986 年 4 月 26 日至 6 月 30 日期间至少有部分时间生活在普里皮亚季镇或 8 个污染最严重的地区之一(基辅州的伊万科夫斯基、切尔诺贝利斯基和波利斯基地区;日托米尔州的 Narodychskyi 和 Ovruchskyi 地区) ; 列普金斯基。 Kozeletskyi 和切尔尼戈夫州的切尔尼戈夫斯基)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
主乌克兰军
18 岁之前暴露于 I131 的受试者
子宫中的乌克兰
在子宫内暴露于 I131 的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
良性和恶性甲状腺疾病的辐射相关风险
大体时间:研究开始后 2-3 年
辐射风险
研究开始后 2-3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth K Cahoon、National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1995年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月8日

研究完成 (实际的)

2020年10月8日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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