- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00341094
Videnskabelig protokol til undersøgelse af skjoldbruskkirtelkræft og andre skjoldbruskkirtelsygdomme i Ukraine efter Tjernobyl-ulykken
Atomkraftværksulykken ved Chornobyl frigav store mængder jod-131 og andre radioisotoper af jod i atmosfæren, forurenede tusindvis af kvadratkilometer og udsatte millioner af mennesker. Til denne undersøgelse bliver en veldefineret undergruppe af ukrainske børn i alderen 0-18 år eller in utero på ulykkestidspunktet identificeret og undersøgt af veltrænede specialister for skjoldbruskkirtelsygdom hvert andet år i mindst tre cyklusser. Undersøgelsen er et samarbejde mellem forskning i Ukraine og USA.
Kohorten vil omfatte cirka 13.000 personer, der var børn i 1986, hvoraf alle eller de fleste har fået målt deres skjoldbruskkirtel for radioaktivitet i ugerne umiddelbart efter ulykken (eller hvis mødre fik foretaget målinger, mens barnet var i livmoderen). Under en stiv forskningsprotokol vil disse forsøgspersoner modtage diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen, herunder palpation, ultralydsscanning, skjoldbruskkirtelhormon og andre laboratorietests, og, hvis det er indiceret, finnålsaspirationsbiopsi. Der vil også blive indsamlet interviewoplysninger vedrørende bolig-, helbreds-, kost- og livsstilshistorie. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for morbiditet og dødelighed af skjoldbruskkirtelkræft. Skjoldbruskkirtelkræft vil blive bekræftet ved ekspertpatologisk undersøgelse af væv.
Ud over analysen af strålingsmålinger i skjoldbruskkirtlen foretaget i maj-juni 1986, vil der blive gjort en indsats for at rekonstruere hver enkelt persons eksponering og estimere stråledosis til skjoldbruskkirtlen. Dette vil involvere rekonstruktion af aflejringsmønstre og miljømæssige veje for radiojoderne og af hver persons placering, kostegenskaber og livsstil gennem eksponeringsperioden.
Formålet med undersøgelsen er at udføre valide og troværdige vurderinger af de tidlige og sene morfologiske og funktionelle ændringer i skjoldbruskkirtlen hos personer, der er udsat for stråling fra radioaktive materialer frigivet som følge af Chornobyl-atomkraftværksulykken. Der lægges vægt på dosis- og tidsspecifikke ændringer.
I løbet af undersøgelsen vil andre mulige risikofaktorer blive undersøgt, herunder jodindtagelse i kosten under og efter 1986, og indtagelse af kaliumiodid til beskyttelse af skjoldbruskkirtlen kort efter ulykken.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Atomkraftværksulykken ved Chornobyl frigav store mængder jod-131 og andre radioisotoper af jod i atmosfæren, forurenede tusindvis af kvadratkilometer og udsatte millioner af mennesker. Til denne undersøgelse blev en veldefineret undergruppe af ukrainske børn i alderen under 18 år eller in utero på tidspunktet for ulykken identificeret og er blevet fulgt op. Hovedkohorten blev screenet for skjoldbruskkirtelsygdom hvert andet år i 4 cyklusser fra 1998 til 2007, med en anden cyklus genoptaget i 2011 (femte cyklus), som nu er i gang. In utero-kohorten blev screenet mellem 2003-2006 og er også blevet screenet siden 2011. Undersøgelsen er et samarbejde mellem forskere i Ukraine og USA.
Hovedkohorten omfatter cirka 13.000 personer, der var børn i 1986, hvoraf alle eller de fleste fik målt deres skjoldbruskkirtel for radioaktivitet i ugerne umiddelbart efter ulykken. Under en stiv forskningsprotokol modtager disse forsøgspersoner diagnostiske skjoldbruskkirtelundersøgelser, herunder palpation, ultralydsscanning, thyreoideahormon og andre laboratorietests (kun i de første fire cyklusser). Hvis det er angivet, henvises de til en finnåls aspirationsbiopsi. Der er også indsamlet interviewoplysninger vedrørende bolig-, helbreds-, kost- og livsstilshistorie. Alle forsøgspersoner følges for morbiditet i skjoldbruskkirtelkræft. Kræft i skjoldbruskkirtlen bekræftes af ekspertpatologisk undersøgelse af væv opnået under operationen. In utero-kohorten omfatter i alt 2.582 individer. Fra og med 2003 blev ~ 7.000 forældre til medlemmer af hovedkohorten, der var under 10 år på ulykkestidspunktet, desuden interviewet for at øge nøjagtigheden af tilbagekaldelsen. Disse personer blev opført som nye emner. I alt er 23.143 personer blevet samlet i denne undersøgelse.
Ud over analysen af målinger af skjoldbruskkirtelstråling foretaget i maj-juni, 1986, blev strålingsdosis til skjoldbruskkirtlen estimeret ved hjælp af sådanne data som rekonstruktionen af aflejringsmønstre og miljømæssige veje for radiojoderne og af placeringen, kostkarakteristika og hver persons livsstil gennem eksponeringsperioden. For in utero-individer er føtal dosis blevet estimeret baseret på moderens skjoldbruskkirteldosis.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere de tidlige og sene morfologiske og funktionelle ændringer i skjoldbruskkirtlen hos personer, der i unge aldre er udsat for stråling fra radioaktive materialer frigivet som følge af ulykken med atomkraftværket i Tjernobyl, med vægt på dosis og tid. -specifikke ændringer.
Der har været flere ændringer til protokollen: overgang i 2008 til konstatering af kræfttilfælde ved hjælp af en passiv form for opfølgning baseret på kobling til Ukraines nationale kræftregister (NCRU), som stadig fortsætter under den femte screeningscyklus; en delundersøgelse, der involverer en yderligere opfølgningsundersøgelse af de kohortemedlemmer, der blev diagnosticeret med benign nodulær thyreoideapatologi under en af de tidligere fire aktive screeningscyklusser; og genetiske undersøgelser (genekspression og kimlinje-SNP-undersøgelser) af skjoldbruskkirtelkræft i denne ukrainske kohorte, der blev udsat for radiojoder fra Tjernobyl-nedfald som børn eller unge; og senest en pilotundersøgelse af genomisk karakterisering af kræft i skjoldbruskkirtlen (2013).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kiev, Ukraine
- Research Institute of Endocrinology and Metabolism, Kiev, Ukraine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Prøveudvælgelsen i Hviderusland består af alle børn, der er født mellem 26. april 1968 og 26. april 1986 og fik målt deres skjoldbruskkirtelradioaktivitet i 1986 kort efter ulykken.
Prøveudvælgelsen i Ukraine består af alle børn, der er født mellem 26. april 1968 og 26. april 1986 og fik målt deres skjoldbruskkirtelradioaktivitet i 1986 kort efter ulykken.
Prøve fra Ukraine boede i det mindste en del af tiden mellem 26. april og 30. juni 1986 i byen Pripyat eller i en af de 8 mest forurenede raioner (Ivankivskyi, Chornobylskyi og Poliskyi raiions i Kyiv Oblast; Narodychskyi og Ovruchskyi i Zhitomyr Oblast) ; Repkinsky. Kozeletskyi og Chernihivskyi i Chernihiv Oblast).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hoved UkrArm
Forsøgspersoner udsat for I131 før de fyldte 18 år
|
Ukraine i livmoderen
Forsøgspersoner udsat for I131 in utero
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strålingsrelateret risiko for godartet og ondartet skjoldbruskkirtelsygdom
Tidsramme: 2-3 år efter studiestart
|
Strålingsrisiko
|
2-3 år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth K Cahoon, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999995020
- OH95-C-N020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong