- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00342082
Effets de la thérapie anti-VIH sur les globules rouges des mères infectées par le VIH et de leurs nourrissons
Une étude pilote pour étudier les fréquences des érythrocytes micronucléés chez les nourrissons exposés à des médicaments antirétroviraux nucléosidiques in utero et pendant 6 semaines après la naissance
Cette enquête collaborative entre le NIEHS, l'Université Duke et l'Université de Caroline du Nord (UNC) étudiera les globules rouges des bébés nés de femmes infectées par le VIH recevant un traitement antirétroviral. Des études ont montré que les souris nouveau-nées dont les mères ont reçu des médicaments anti-VIH pendant la grossesse avaient des globules rouges anormaux circulant dans leur circulation sanguine, indiquant des dommages génétiques aux cellules causés par les médicaments anti-VIH. On ne sait pas si des anomalies similaires des globules rouges se développent chez les nourrissons humains dont les mères ont reçu des médicaments anti-VIH pendant leur grossesse. Cette étude examinera les globules rouges de nourrissons exposés à des médicaments anti-VIH et de nourrissons non exposés pour rechercher les différences entre eux impliquant ce dommage génétique spécifique.
Les femmes enceintes en bonne santé et les femmes enceintes infectées par le VIH qui ont reçu un traitement antirétroviral au cours de leur dernier trimestre de grossesse et pendant le travail peuvent être éligibles pour cette étude. Les bébés de femmes infectées par le VIH sont également inclus dans l'étude. Les candidats seront recrutés dans les centres médicaux de l'Université Duke et de l'UNC. Les mères infectées par le VIH doivent prévoir de faire suivre leur bébé soit par l'UNC, soit par la clinique Duke Pediatric Infectious Disease.
Toutes les femmes de l'étude auront 1 millilitre (moins de 1/2 cuillère à café) de sang prélevé pour cette étude lors de l'accouchement en même temps que d'autres échantillons de sang sont obtenus pour leurs soins médicaux. De plus, 5 ml (1 cuillère à café) de sang de cordon ombilical seront également prélevés pour cette étude au moment de l'accouchement après que le cordon ne soit plus attaché au bébé. Ceci conclut la participation des femmes non infectées par le VIH.
Les bébés nés de mères infectées par le VIH auront 1 ml de sang prélevé entre 0 et 3 jours de vie, entre 4 et 6 semaines de vie et entre 4 et 6 mois de vie. Ces échantillons de sang seront prélevés en même temps que d'autres prélèvements sanguins réguliers programmés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle de femmes enceintes et de leurs nouveau-nés. La population comprendra 10 femmes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral et leurs nouveau-nés et 10 femmes en bonne santé ne recevant aucun traitement antirétroviral et leurs nouveau-nés.
Objectif principal : Déterminer si des érythrocytes micronucléés peuvent être détectés plus fréquemment dans le sang de cordon de nourrissons exposés à la zidovudine in utero et intrapartum par rapport au sang de cordon de nourrissons non exposés.
Objectifs secondaires :
- Déterminer si des érythrocytes micronucléés peuvent être détectés chez les femmes enceintes sous n'importe quel agent antirétroviral.
- Déterminer si la fréquence des érythrocytes micronucléés change chez les nourrissons exposés à des agents antirétroviraux au cours des 6 premières semaines de vie, pendant la durée d'exposition du nourrisson à la zidovudine.
- Déterminer l'évolution des érythrocytes micronucléés chez les nourrissons après l'arrêt de la Zidovudine (6 mois).
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7030
- University of North Carolina Hospitals
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION : (Groupe traité)
- Infecté par le VIH
- Enceinte
- Traitement avec régime antirétroviral
CRITÈRES D'INCLUSION : (Groupe témoin)
-Femme enceinte en bonne santé
CRITÈRES D'EXCLUSION : (Groupe traité)
-Aucun
CRITÈRES D'EXCLUSION : (groupe témoin)
-Accouchement à moins de 32 semaines de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 999904242
- 04-E-N242
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