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Effets de la thérapie anti-VIH sur les globules rouges des mères infectées par le VIH et de leurs nourrissons

Une étude pilote pour étudier les fréquences des érythrocytes micronucléés chez les nourrissons exposés à des médicaments antirétroviraux nucléosidiques in utero et pendant 6 semaines après la naissance

Cette enquête collaborative entre le NIEHS, l'Université Duke et l'Université de Caroline du Nord (UNC) étudiera les globules rouges des bébés nés de femmes infectées par le VIH recevant un traitement antirétroviral. Des études ont montré que les souris nouveau-nées dont les mères ont reçu des médicaments anti-VIH pendant la grossesse avaient des globules rouges anormaux circulant dans leur circulation sanguine, indiquant des dommages génétiques aux cellules causés par les médicaments anti-VIH. On ne sait pas si des anomalies similaires des globules rouges se développent chez les nourrissons humains dont les mères ont reçu des médicaments anti-VIH pendant leur grossesse. Cette étude examinera les globules rouges de nourrissons exposés à des médicaments anti-VIH et de nourrissons non exposés pour rechercher les différences entre eux impliquant ce dommage génétique spécifique.

Les femmes enceintes en bonne santé et les femmes enceintes infectées par le VIH qui ont reçu un traitement antirétroviral au cours de leur dernier trimestre de grossesse et pendant le travail peuvent être éligibles pour cette étude. Les bébés de femmes infectées par le VIH sont également inclus dans l'étude. Les candidats seront recrutés dans les centres médicaux de l'Université Duke et de l'UNC. Les mères infectées par le VIH doivent prévoir de faire suivre leur bébé soit par l'UNC, soit par la clinique Duke Pediatric Infectious Disease.

Toutes les femmes de l'étude auront 1 millilitre (moins de 1/2 cuillère à café) de sang prélevé pour cette étude lors de l'accouchement en même temps que d'autres échantillons de sang sont obtenus pour leurs soins médicaux. De plus, 5 ml (1 cuillère à café) de sang de cordon ombilical seront également prélevés pour cette étude au moment de l'accouchement après que le cordon ne soit plus attaché au bébé. Ceci conclut la participation des femmes non infectées par le VIH.

Les bébés nés de mères infectées par le VIH auront 1 ml de sang prélevé entre 0 et 3 jours de vie, entre 4 et 6 semaines de vie et entre 4 et 6 mois de vie. Ces échantillons de sang seront prélevés en même temps que d'autres prélèvements sanguins réguliers programmés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle de femmes enceintes et de leurs nouveau-nés. La population comprendra 10 femmes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral et leurs nouveau-nés et 10 femmes en bonne santé ne recevant aucun traitement antirétroviral et leurs nouveau-nés.

Objectif principal : Déterminer si des érythrocytes micronucléés peuvent être détectés plus fréquemment dans le sang de cordon de nourrissons exposés à la zidovudine in utero et intrapartum par rapport au sang de cordon de nourrissons non exposés.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer si des érythrocytes micronucléés peuvent être détectés chez les femmes enceintes sous n'importe quel agent antirétroviral.
  • Déterminer si la fréquence des érythrocytes micronucléés change chez les nourrissons exposés à des agents antirétroviraux au cours des 6 premières semaines de vie, pendant la durée d'exposition du nourrisson à la zidovudine.
  • Déterminer l'évolution des érythrocytes micronucléés chez les nourrissons après l'arrêt de la Zidovudine (6 mois).

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7030
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION : (Groupe traité)
  • Infecté par le VIH
  • Enceinte
  • Traitement avec régime antirétroviral

CRITÈRES D'INCLUSION : (Groupe témoin)

-Femme enceinte en bonne santé

CRITÈRES D'EXCLUSION : (Groupe traité)

-Aucun

CRITÈRES D'EXCLUSION : (groupe témoin)

-Accouchement à moins de 32 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

25 juin 2004

Achèvement de l'étude

28 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

28 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999904242
  • 04-E-N242

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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