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Auswirkungen der Anti-HIV-Therapie auf die roten Blutkörperchen HIV-infizierter Mütter und ihrer Säuglinge

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Häufigkeit mikronukleärer Erythrozyten bei Säuglingen, die in der Gebärmutter und 6 Wochen nach der Geburt nukleosidischen antiretrovialen Arzneimitteln ausgesetzt waren

Diese gemeinsame Untersuchung zwischen NIEHS, Duke University und der University of North Carolina (UNC) wird die roten Blutkörperchen von Babys untersuchen, die von HIV-infizierten Frauen geboren wurden, die eine antiretrovirale Behandlung erhielten. Studien haben gezeigt, dass neugeborene Mäuse, deren Mütter während der Schwangerschaft Anti-HIV-Medikamente erhielten, abnormale rote Blutkörperchen in ihrem Blutkreislauf aufwiesen, was auf eine genetische Schädigung der Zellen durch die Anti-HIV-Medikamente hindeutet. Es ist nicht bekannt, ob bei menschlichen Säuglingen, deren Mütter während ihrer Schwangerschaft Anti-HIV-Medikamente erhielten, ähnliche Anomalien der roten Blutkörperchen auftreten. In dieser Studie werden rote Blutkörperchen von Säuglingen, die Anti-HIV-Medikamenten ausgesetzt waren, und von nicht exponierten Säuglingen untersucht, um nach Unterschieden zwischen ihnen zu suchen, die diesen spezifischen genetischen Schaden betreffen.

Für diese Studie können gesunde schwangere Frauen und HIV-infizierte schwangere Frauen in Frage kommen, die im letzten Schwangerschaftstrimester und während der Wehen eine antiretrovirale Behandlung erhalten haben. In die Studie werden auch Babys von HIV-infizierten Frauen einbezogen. Die Kandidaten werden aus medizinischen Zentren der Duke University und der UNC rekrutiert. HIV-infizierte Mütter müssen planen, dass ihr Baby entweder von der UNC oder der Duke Pediatric Infectious Disease Clinic betreut wird.

Allen Frauen in der Studie wird während der Entbindung 1 Milliliter (weniger als 1/2 Teelöffel) Blut für diese Studie entnommen, während gleichzeitig andere Blutproben für ihre medizinische Versorgung entnommen werden. Darüber hinaus werden für diese Studie zum Zeitpunkt der Entbindung auch 5 ml (1 Teelöffel) Nabelschnurblut entnommen, nachdem die Nabelschnur nicht mehr am Baby befestigt ist. Damit ist die Teilnahme nicht HIV-infizierter Frauen abgeschlossen.

Babys von HIV-infizierten Müttern wird zwischen 0 und 3 Lebenstagen, zwischen 4 und 6 Lebenswochen und zwischen 4 und 6 Lebensmonaten 1 ml Blut entnommen. Diese Blutproben werden gleichzeitig mit anderen routinemäßigen Blutentnahmen entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen und ihren Neugeborenen. Die Bevölkerung umfasst 10 HIV-infizierte Frauen, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, und ihre Neugeborenen sowie 10 gesunde Frauen, die keine antiretrovirale Therapie erhalten, und ihre Neugeborenen.

Hauptziel: Feststellung, ob mikronukleäre Erythrozyten häufiger im Nabelschnurblut von Säuglingen nachgewiesen werden können, die in der Gebärmutter und während der Geburt Zidovudin ausgesetzt waren, im Vergleich zu Nabelschnurblut von Säuglingen, die nicht exponiert waren.

Sekundäre Ziele:

  • Es sollte festgestellt werden, ob bei schwangeren Frauen, die antiretroviale Medikamente einnehmen, mikronukleäre Erythrozyten nachgewiesen werden können.
  • Es sollte festgestellt werden, ob sich die Häufigkeit mikronukleärer Erythrozyten bei Säuglingen ändert, die in den ersten 6 Lebenswochen antiretrovialen Mitteln ausgesetzt sind, während der Säugling Zidovudin ausgesetzt ist.
  • Zur Bestimmung der Veränderung mikronukleärer Erythrozyten bei Säuglingen nach Absetzen von Zidovudin (6 Monate).

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7030
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN: (Behandelte Gruppe)
  • HIV-infiziert
  • Schwanger
  • Behandlung mit antiretroviralem Regime

EINSCHLUSSKRITERIEN: (Kontrollgruppe)

-Gesunde schwangere Frau

AUSSCHLUSSKRITERIEN: (Behandelte Gruppe)

-Keiner

AUSSCHLUSSKRITERIEN: (Kontrollgruppe)

-Entbindung vor der 32. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. Juni 2004

Studienabschluss

28. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

28. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999904242
  • 04-E-N242

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