- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00342082
Auswirkungen der Anti-HIV-Therapie auf die roten Blutkörperchen HIV-infizierter Mütter und ihrer Säuglinge
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Häufigkeit mikronukleärer Erythrozyten bei Säuglingen, die in der Gebärmutter und 6 Wochen nach der Geburt nukleosidischen antiretrovialen Arzneimitteln ausgesetzt waren
Diese gemeinsame Untersuchung zwischen NIEHS, Duke University und der University of North Carolina (UNC) wird die roten Blutkörperchen von Babys untersuchen, die von HIV-infizierten Frauen geboren wurden, die eine antiretrovirale Behandlung erhielten. Studien haben gezeigt, dass neugeborene Mäuse, deren Mütter während der Schwangerschaft Anti-HIV-Medikamente erhielten, abnormale rote Blutkörperchen in ihrem Blutkreislauf aufwiesen, was auf eine genetische Schädigung der Zellen durch die Anti-HIV-Medikamente hindeutet. Es ist nicht bekannt, ob bei menschlichen Säuglingen, deren Mütter während ihrer Schwangerschaft Anti-HIV-Medikamente erhielten, ähnliche Anomalien der roten Blutkörperchen auftreten. In dieser Studie werden rote Blutkörperchen von Säuglingen, die Anti-HIV-Medikamenten ausgesetzt waren, und von nicht exponierten Säuglingen untersucht, um nach Unterschieden zwischen ihnen zu suchen, die diesen spezifischen genetischen Schaden betreffen.
Für diese Studie können gesunde schwangere Frauen und HIV-infizierte schwangere Frauen in Frage kommen, die im letzten Schwangerschaftstrimester und während der Wehen eine antiretrovirale Behandlung erhalten haben. In die Studie werden auch Babys von HIV-infizierten Frauen einbezogen. Die Kandidaten werden aus medizinischen Zentren der Duke University und der UNC rekrutiert. HIV-infizierte Mütter müssen planen, dass ihr Baby entweder von der UNC oder der Duke Pediatric Infectious Disease Clinic betreut wird.
Allen Frauen in der Studie wird während der Entbindung 1 Milliliter (weniger als 1/2 Teelöffel) Blut für diese Studie entnommen, während gleichzeitig andere Blutproben für ihre medizinische Versorgung entnommen werden. Darüber hinaus werden für diese Studie zum Zeitpunkt der Entbindung auch 5 ml (1 Teelöffel) Nabelschnurblut entnommen, nachdem die Nabelschnur nicht mehr am Baby befestigt ist. Damit ist die Teilnahme nicht HIV-infizierter Frauen abgeschlossen.
Babys von HIV-infizierten Müttern wird zwischen 0 und 3 Lebenstagen, zwischen 4 und 6 Lebenswochen und zwischen 4 und 6 Lebensmonaten 1 ml Blut entnommen. Diese Blutproben werden gleichzeitig mit anderen routinemäßigen Blutentnahmen entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen und ihren Neugeborenen. Die Bevölkerung umfasst 10 HIV-infizierte Frauen, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, und ihre Neugeborenen sowie 10 gesunde Frauen, die keine antiretrovirale Therapie erhalten, und ihre Neugeborenen.
Hauptziel: Feststellung, ob mikronukleäre Erythrozyten häufiger im Nabelschnurblut von Säuglingen nachgewiesen werden können, die in der Gebärmutter und während der Geburt Zidovudin ausgesetzt waren, im Vergleich zu Nabelschnurblut von Säuglingen, die nicht exponiert waren.
Sekundäre Ziele:
- Es sollte festgestellt werden, ob bei schwangeren Frauen, die antiretroviale Medikamente einnehmen, mikronukleäre Erythrozyten nachgewiesen werden können.
- Es sollte festgestellt werden, ob sich die Häufigkeit mikronukleärer Erythrozyten bei Säuglingen ändert, die in den ersten 6 Lebenswochen antiretrovialen Mitteln ausgesetzt sind, während der Säugling Zidovudin ausgesetzt ist.
- Zur Bestimmung der Veränderung mikronukleärer Erythrozyten bei Säuglingen nach Absetzen von Zidovudin (6 Monate).
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7030
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN: (Behandelte Gruppe)
- HIV-infiziert
- Schwanger
- Behandlung mit antiretroviralem Regime
EINSCHLUSSKRITERIEN: (Kontrollgruppe)
-Gesunde schwangere Frau
AUSSCHLUSSKRITERIEN: (Behandelte Gruppe)
-Keiner
AUSSCHLUSSKRITERIEN: (Kontrollgruppe)
-Entbindung vor der 32. Schwangerschaftswoche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999904242
- 04-E-N242
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