Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anti-HIV terapie na červené krvinky matek infikovaných HIV a jejich kojenců

Pilotní studie ke zkoumání frekvencí mikronukleovaných erytrocytů u kojenců vystavených nukleosidovým antiretroviálním lékům v děloze a po dobu 6 týdnů po narození

Tento společný výzkum mezi NIEHS, Duke University a University of North Carolina (UNC) bude studovat červené krvinky dětí narozených ženám infikovaným HIV, které dostávají antiretrovirovou léčbu. Studie ukázaly, že novorozené myši, jejichž matkám byly podávány léky proti HIV během těhotenství, měly abnormální červené krvinky cirkulující v krevním oběhu, což ukazuje na genetické poškození buněk způsobené léky proti HIV. Není známo, zda se podobné abnormality červených krvinek vyvinou u lidských kojenců, jejichž matky během těhotenství dostávaly léky proti HIV. Tato studie bude zkoumat červené krvinky od kojenců vystavených anti-HIV lékům a od neexponovaných kojenců, aby se hledaly rozdíly mezi nimi zahrnující toto specifické genetické poškození.

Pro tuto studii mohou být způsobilé zdravé těhotné ženy a těhotné ženy infikované HIV, které během posledního trimestru těhotenství a během porodu dostaly antiretrovirovou léčbu. Do studie jsou také zahrnuty děti žen infikovaných HIV. Kandidáti budou rekrutováni z lékařských středisek na Duke University a UNC. Matky infikované HIV musí naplánovat, aby jejich dítě bylo sledováno buď UNC, nebo klinikou Duke Pediatric Infectious Disease.

Všem ženám ve studii bude odebrán 1 mililitr (méně než 1/2 čajové lžičky) krve pro tuto studii během porodu ve stejnou dobu, kdy jsou odebrány další vzorky krve pro jejich lékařskou péči. Kromě toho bude pro tuto studii odebráno také 5 ml (1 čajová lžička) pupečníkové krve v době porodu poté, co pupečník již není připojen k dítěti. Tím se uzavírá účast žen neinfikovaných HIV.

Dětem narozeným matkám infikovaným HIV bude odebrán 1 ml krve mezi 0 až 3 dny života, mezi 4 až 6 týdny života a mezi 4 až 6 měsíci života. Tyto krevní vzorky budou odebrány ve stejnou dobu jako jiné rutinní plánované odběry krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o pozorovací studii těhotných žen a jejich novorozenců. Populace bude zahrnovat 10 žen infikovaných HIV na jakémkoli antiretrovirovém režimu a jejich novorozence a 10 zdravých žen bez antiretrovirového režimu a jejich novorozence.

Primární cíl: Zjistit, zda lze mikronukleované erytrocyty detekovat častěji v pupečníkové krvi kojenců exponovaných zidovudinu in utero a intrapartum ve srovnání s pupečníkovou krví neexponovaných kojenců.

Sekundární cíle:

  • Zjistit, zda mohou být mikronukleované erytrocyty detekovány u těhotných žen na jakýchkoli antiretroviálních látkách.
  • Stanovit, zda se mikronukleované erytrocyty mění ve frekvenci u kojenců vystavených antiretroviálním látkám během prvních 6 týdnů života během doby, kdy je dítě vystaveno zidovudinu.
  • Ke stanovení změny mikronukleárních erytrocytů u kojenců po vysazení zidovudinu (6 měsíců).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7030
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (Ošetřená skupina)
  • nakažených virem HIV
  • Těhotná
  • Léčba antiretrovirovým režimem

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (kontrolní skupina)

-Zdravá těhotná žena

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (Ošetřená skupina)

-Žádný

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (kontrolní skupina)

-Porod méně než 32 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. června 2004

Dokončení studie

28. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

28. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 999904242
  • 04-E-N242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pupečníková krev

3
Předplatit