- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00342082
Účinky anti-HIV terapie na červené krvinky matek infikovaných HIV a jejich kojenců
Pilotní studie ke zkoumání frekvencí mikronukleovaných erytrocytů u kojenců vystavených nukleosidovým antiretroviálním lékům v děloze a po dobu 6 týdnů po narození
Tento společný výzkum mezi NIEHS, Duke University a University of North Carolina (UNC) bude studovat červené krvinky dětí narozených ženám infikovaným HIV, které dostávají antiretrovirovou léčbu. Studie ukázaly, že novorozené myši, jejichž matkám byly podávány léky proti HIV během těhotenství, měly abnormální červené krvinky cirkulující v krevním oběhu, což ukazuje na genetické poškození buněk způsobené léky proti HIV. Není známo, zda se podobné abnormality červených krvinek vyvinou u lidských kojenců, jejichž matky během těhotenství dostávaly léky proti HIV. Tato studie bude zkoumat červené krvinky od kojenců vystavených anti-HIV lékům a od neexponovaných kojenců, aby se hledaly rozdíly mezi nimi zahrnující toto specifické genetické poškození.
Pro tuto studii mohou být způsobilé zdravé těhotné ženy a těhotné ženy infikované HIV, které během posledního trimestru těhotenství a během porodu dostaly antiretrovirovou léčbu. Do studie jsou také zahrnuty děti žen infikovaných HIV. Kandidáti budou rekrutováni z lékařských středisek na Duke University a UNC. Matky infikované HIV musí naplánovat, aby jejich dítě bylo sledováno buď UNC, nebo klinikou Duke Pediatric Infectious Disease.
Všem ženám ve studii bude odebrán 1 mililitr (méně než 1/2 čajové lžičky) krve pro tuto studii během porodu ve stejnou dobu, kdy jsou odebrány další vzorky krve pro jejich lékařskou péči. Kromě toho bude pro tuto studii odebráno také 5 ml (1 čajová lžička) pupečníkové krve v době porodu poté, co pupečník již není připojen k dítěti. Tím se uzavírá účast žen neinfikovaných HIV.
Dětem narozeným matkám infikovaným HIV bude odebrán 1 ml krve mezi 0 až 3 dny života, mezi 4 až 6 týdny života a mezi 4 až 6 měsíci života. Tyto krevní vzorky budou odebrány ve stejnou dobu jako jiné rutinní plánované odběry krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o pozorovací studii těhotných žen a jejich novorozenců. Populace bude zahrnovat 10 žen infikovaných HIV na jakémkoli antiretrovirovém režimu a jejich novorozence a 10 zdravých žen bez antiretrovirového režimu a jejich novorozence.
Primární cíl: Zjistit, zda lze mikronukleované erytrocyty detekovat častěji v pupečníkové krvi kojenců exponovaných zidovudinu in utero a intrapartum ve srovnání s pupečníkovou krví neexponovaných kojenců.
Sekundární cíle:
- Zjistit, zda mohou být mikronukleované erytrocyty detekovány u těhotných žen na jakýchkoli antiretroviálních látkách.
- Stanovit, zda se mikronukleované erytrocyty mění ve frekvenci u kojenců vystavených antiretroviálním látkám během prvních 6 týdnů života během doby, kdy je dítě vystaveno zidovudinu.
- Ke stanovení změny mikronukleárních erytrocytů u kojenců po vysazení zidovudinu (6 měsíců).
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7030
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (Ošetřená skupina)
- nakažených virem HIV
- Těhotná
- Léčba antiretrovirovým režimem
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (kontrolní skupina)
-Zdravá těhotná žena
KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (Ošetřená skupina)
-Žádný
KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (kontrolní skupina)
-Porod méně než 32 týdnů těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999904242
- 04-E-N242
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pupečníková krev
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy