Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii anty-HIV na czerwone krwinki matek zakażonych wirusem HIV i ich niemowląt

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie częstości mikrojądrowych erytrocytów u niemowląt narażonych na nukleozydowe leki antyretrowialne w życiu płodowym i przez 6 tygodni po urodzeniu

To wspólne badanie przeprowadzone przez NIEHS, Duke University i University of North Carolina (UNC) będzie badać czerwone krwinki dzieci urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV, które otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe. Badania wykazały, że nowonarodzone myszy, których matki otrzymywały leki przeciw HIV w czasie ciąży, miały nieprawidłowe krwinki czerwone krążące w krwioobiegu, co wskazuje na genetyczne uszkodzenie komórek spowodowane przez leki przeciw HIV. Nie wiadomo, czy podobne nieprawidłowości czerwonych krwinek rozwijają się u niemowląt ludzkich, których matki otrzymywały leki przeciw HIV w czasie ciąży. W tym badaniu zbadane zostaną czerwone krwinki niemowląt narażonych na leki przeciw HIV i niemowląt nienarażonych w celu znalezienia różnic między nimi związanych z tym specyficznym uszkodzeniem genetycznym.

Zdrowe kobiety w ciąży i kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV, które otrzymały leczenie przeciwretrowirusowe w ostatnim trymestrze ciąży i podczas porodu, mogą kwalifikować się do tego badania. Badanie obejmuje również dzieci kobiet zakażonych wirusem HIV. Kandydaci będą rekrutowani z ośrodków medycznych Duke University i UNC. Matki zakażone wirusem HIV muszą zaplanować urodzenie dziecka pod opieką UNC lub kliniki Duke Pediatric Infectious Disease.

Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu będą miały pobrany 1 mililitr (mniej niż 1/2 łyżeczki) krwi do tego badania podczas porodu w tym samym czasie, w którym pobierane są inne próbki krwi do celów opieki medycznej. Ponadto do tego badania zostanie pobrane 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) krwi pępowinowej w momencie porodu, gdy pępowina nie będzie już przyczepiona do dziecka. Na tym kończy się udział kobiet niezakażonych wirusem HIV.

Dzieciom urodzonym przez matki zakażone wirusem HIV zostanie pobrany 1 ml krwi między 0 a 3 dniem życia, między 4 a 6 tygodniem życia i między 4 a 6 miesiącem życia. Te próbki krwi będą pobierane w tym samym czasie, co inne rutynowe zaplanowane pobieranie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne kobiet w ciąży i ich noworodków. Populacja będzie obejmowała 10 kobiet zakażonych wirusem HIV stosujących dowolny schemat antyretrowirusowy i ich noworodki oraz 10 zdrowych kobiet niestosujących żadnego schematu antyretrowirusowego i ich noworodki.

Główny cel: ustalenie, czy erytrocyty mikrojądrowe mogą być wykrywane częściej we krwi pępowinowej niemowląt narażonych na zydowudynę w życiu płodowym i podczas porodu w porównaniu z krwią pępowinową niemowląt nienarażonych.

Cele drugorzędne:

  • Aby określić, czy erytrocyty mikrojądrowe można wykryć u kobiet w ciąży stosujących jakiekolwiek środki antyretrowialne.
  • Aby określić, czy częstotliwość erytrocytów mikrojądrowych zmienia się u niemowląt narażonych na środki antyretrowialne w ciągu pierwszych 6 tygodni życia, w czasie, gdy niemowlę jest narażone na zydowudynę.
  • Określenie zmiany liczby erytrocytów mikrojądrowych u niemowląt po odstawieniu lub zydowudynie (6 miesięcy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7030
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA: (grupa leczona)
  • Zarażony wirusem HIV
  • W ciąży
  • Leczenie schematem antyretrowirusowym

KRYTERIA WŁĄCZENIA: (grupa kontrolna)

-Zdrowa kobieta w ciąży

KRYTERIA WYKLUCZENIA: (grupa leczona)

-Nic

KRYTERIA WYKLUCZENIA: (grupa kontrolna)

-Poród przed 32 tygodniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 czerwca 2004

Ukończenie studiów

28 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

28 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999904242
  • 04-E-N242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwi pępowinowej

3
Subskrybuj