- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00342082
Wpływ terapii anty-HIV na czerwone krwinki matek zakażonych wirusem HIV i ich niemowląt
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie częstości mikrojądrowych erytrocytów u niemowląt narażonych na nukleozydowe leki antyretrowialne w życiu płodowym i przez 6 tygodni po urodzeniu
To wspólne badanie przeprowadzone przez NIEHS, Duke University i University of North Carolina (UNC) będzie badać czerwone krwinki dzieci urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV, które otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe. Badania wykazały, że nowonarodzone myszy, których matki otrzymywały leki przeciw HIV w czasie ciąży, miały nieprawidłowe krwinki czerwone krążące w krwioobiegu, co wskazuje na genetyczne uszkodzenie komórek spowodowane przez leki przeciw HIV. Nie wiadomo, czy podobne nieprawidłowości czerwonych krwinek rozwijają się u niemowląt ludzkich, których matki otrzymywały leki przeciw HIV w czasie ciąży. W tym badaniu zbadane zostaną czerwone krwinki niemowląt narażonych na leki przeciw HIV i niemowląt nienarażonych w celu znalezienia różnic między nimi związanych z tym specyficznym uszkodzeniem genetycznym.
Zdrowe kobiety w ciąży i kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV, które otrzymały leczenie przeciwretrowirusowe w ostatnim trymestrze ciąży i podczas porodu, mogą kwalifikować się do tego badania. Badanie obejmuje również dzieci kobiet zakażonych wirusem HIV. Kandydaci będą rekrutowani z ośrodków medycznych Duke University i UNC. Matki zakażone wirusem HIV muszą zaplanować urodzenie dziecka pod opieką UNC lub kliniki Duke Pediatric Infectious Disease.
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu będą miały pobrany 1 mililitr (mniej niż 1/2 łyżeczki) krwi do tego badania podczas porodu w tym samym czasie, w którym pobierane są inne próbki krwi do celów opieki medycznej. Ponadto do tego badania zostanie pobrane 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) krwi pępowinowej w momencie porodu, gdy pępowina nie będzie już przyczepiona do dziecka. Na tym kończy się udział kobiet niezakażonych wirusem HIV.
Dzieciom urodzonym przez matki zakażone wirusem HIV zostanie pobrany 1 ml krwi między 0 a 3 dniem życia, między 4 a 6 tygodniem życia i między 4 a 6 miesiącem życia. Te próbki krwi będą pobierane w tym samym czasie, co inne rutynowe zaplanowane pobieranie krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne kobiet w ciąży i ich noworodków. Populacja będzie obejmowała 10 kobiet zakażonych wirusem HIV stosujących dowolny schemat antyretrowirusowy i ich noworodki oraz 10 zdrowych kobiet niestosujących żadnego schematu antyretrowirusowego i ich noworodki.
Główny cel: ustalenie, czy erytrocyty mikrojądrowe mogą być wykrywane częściej we krwi pępowinowej niemowląt narażonych na zydowudynę w życiu płodowym i podczas porodu w porównaniu z krwią pępowinową niemowląt nienarażonych.
Cele drugorzędne:
- Aby określić, czy erytrocyty mikrojądrowe można wykryć u kobiet w ciąży stosujących jakiekolwiek środki antyretrowialne.
- Aby określić, czy częstotliwość erytrocytów mikrojądrowych zmienia się u niemowląt narażonych na środki antyretrowialne w ciągu pierwszych 6 tygodni życia, w czasie, gdy niemowlę jest narażone na zydowudynę.
- Określenie zmiany liczby erytrocytów mikrojądrowych u niemowląt po odstawieniu lub zydowudynie (6 miesięcy).
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7030
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA: (grupa leczona)
- Zarażony wirusem HIV
- W ciąży
- Leczenie schematem antyretrowirusowym
KRYTERIA WŁĄCZENIA: (grupa kontrolna)
-Zdrowa kobieta w ciąży
KRYTERIA WYKLUCZENIA: (grupa leczona)
-Nic
KRYTERIA WYKLUCZENIA: (grupa kontrolna)
-Poród przed 32 tygodniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999904242
- 04-E-N242
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwi pępowinowej
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja