- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00342082
Anti-HIV-hoidon vaikutukset HIV-tartunnan saaneiden äitien ja heidän vauvojensa punasoluihin
Pilottitutkimus mikrotumaisten erytrosyyttien esiintymistiheyden tutkimiseksi imeväisillä, jotka ovat altistuneet antiretroviaalisille nukleosidilääkkeille kohdussa ja 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen
Tämä NIEHS:n, Duken yliopiston ja North Carolinan yliopiston (UNC) välinen yhteistyötutkimus tutkii vauvojen punasoluja, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille naisille, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vastasyntyneillä hiirillä, joiden äideille annettiin anti-HIV-lääkkeitä raskauden aikana, verenkierrossa oli epänormaaleja punasoluja, mikä viittaa HIV-lääkkeiden aiheuttamaan geneettiseen soluvaurioon. Ei tiedetä, kehittyykö samanlaisia punasolujen poikkeavuuksia ihmislapsilla, joiden äidit ovat saaneet HIV-lääkitystä raskauden aikana. Tässä tutkimuksessa tutkitaan punasoluja vauvoista, jotka ovat altistuneet HIV-lääkkeille ja altistumattomista pikkulapsista, jotta löydettäisiin eroja näiden välillä, joihin liittyy tämä spesifinen geneettinen vaurio.
Terveet raskaana olevat naiset ja HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset, jotka saivat antiretroviraalista hoitoa viimeisen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen aikana, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Myös HIV-tartunnan saaneiden naisten vauvat ovat mukana tutkimuksessa. Ehdokkaat rekrytoidaan Duke Universityn ja UNC:n lääketieteellisistä keskuksista. HIV-tartunnan saaneiden äitien on suunniteltava, että heidän vauvansa seuraa joko UNC:n tai Duke Pediatric Infectious Disease -klinikalla.
Kaikilta tutkimuksessa olevilta naisilta kerätään 1 millilitra (alle 1/2 teelusikallista) verta tätä tutkimusta varten synnytyksen aikana samaan aikaan, kun muita verinäytteitä otetaan heidän sairaanhoitoaan varten. Lisäksi 5 ml (1 tl) napanuoraverta kerätään myös tätä tutkimusta varten synnytyksen yhteydessä, kun napanuora ei ole enää kiinni vauvassa. Tämä päättää muiden kuin HIV-tartunnan saaneiden naisten osallistumisen.
HIV-tartunnan saaneiden äitien vauvoista otetaan 1 ml verta 0–3 elinpäivänä, 4–6 elinviikkona ja 4–6 elinkuukautena. Nämä verinäytteet otetaan samaan aikaan kuin muut rutiininomaiset verinäytteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus raskaana olevista naisista ja heidän vastasyntyneistään. Väestöön kuuluu 10 HIV-tartunnan saanutta naista, jotka saavat mitä tahansa antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, ja heidän vastasyntyneensä ja 10 tervettä naista, jotka eivät saa antiretroviraalista hoitoa, sekä heidän vastasyntyneet lapsensa.
Ensisijainen tavoite: Selvittää, voidaanko mikrotumaisia punasoluja havaita useammin tsidovudiinille kohdussa ja synnytyksen aikana altistuneiden imeväisten napanuoraverestä verrattuna altistumattomien imeväisten napanuoravereen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, voidaanko mikrotumaisia punasoluja havaita raskaana olevilta naisilta millä tahansa antiretrovialaisilla aineilla.
- Sen määrittämiseksi, muuttuuko mikrotumaisten erytrosyyttien esiintymistiheys lapsilla, jotka ovat altistuneet antiretroviaalisille aineille kuuden ensimmäisen elinviikon aikana, sinä aikana, kun lapsi altistuu zidovudiinille.
- Mikrotumaisten erytrosyyttien muutoksen määrittäminen imeväisillä lopettamisen jälkeen tai Zidovudine (6 kuukautta).
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7030
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit: (käsitelty ryhmä)
- HIV-tartunnan saanut
- Raskaana
- Hoito antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla
SISÄLTÖPERUSTEET: (kontrolliryhmä)
-Terve raskaana oleva nainen
POISSULKEMIETOJA: (käsitelty ryhmä)
-Ei mitään
POISSULKEMIETOJA: (valvontaryhmä)
- Toimitus alle 32 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999904242
- 04-E-N242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Napanuoraverta
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonTethered Cord -oireyhtymäKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaTethered Cord -oireyhtymä
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaToistuva aikuisten sidottu johdinsyndroomaKiina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointiTethered Cord -oireyhtymä | Kiinnitetty johto | Spina Bifida Occulta | Okkulttinen Spina BifidaYhdysvallat